Studie zu Eltrombopag bei Thrombozyten-refraktärer Thrombozytopenie
21. November 2019 aktualisiert von: University of Cincinnati
Eine Phase-II-Studie mit Eltrombopag bei Thrombozyten-refraktärer Thrombozytopenie
Diese Phase-II-Studie untersucht die Auswirkungen des Medikaments Eltrombopag auf Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl).
Eltrombopag ist von der FDA für die Behandlung von Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) bei Erwachsenen zugelassen, die unzureichend auf Medikamente wie Kortikosteroide und Immunglobuline angesprochen haben.
Eltrombopag ist von der FDA (Food and Drug Administration) nicht für die Behandlung von Thrombozytopenie zugelassen, die auf Thrombozytentransfusionen anspricht, und wird daher für diese Studie als Prüfpräparat betrachtet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Labordiagnostik der Thrombozytenrefraktärität
- Diagnose der Thrombozytenabhängigkeit
- Angemessene Leber- und Nierenlaboruntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Thrombozytopenie, die auf eine Thrombozytentherapie ansprechen
- Patienten, die aktiv intravenöses Immunglobulin, Plasmapherese oder zytotoxische Medikamente gegen Thrombozytopenie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eltrombopag
Eltrombopag 75 mg pro Tag.
Mögliche Eskalation auf 150 mg pro Tag nach den Laborergebnissen von Tag 15.
Mögliche Eskalation auf 300 mg pro Tag nach den Laborergebnissen von Tag 29.
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75 mg pro Tag mit möglicher Dosiseskalation auf 150 mg pro Tag und 300 mg pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit, dass Eltrombopag eine Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen bei Patienten mit Thrombozytenrefraktärität bei Dosen von 75 mg, 150 mg und 300 mg pro Tag ermöglicht
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre
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Durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Carey, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCC-H1
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