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Etude d'Eltrombopag dans la Thrombocytopénie Réfractaire Plaquettaire

21 novembre 2019 mis à jour par: University of Cincinnati

Une étude de phase II sur Eltrombopag dans la thrombocytopénie réfractaire aux plaquettes

Cet essai de phase II étudie les effets du médicament eltrombopag sur la thrombocytopénie (faible numération plaquettaire). Eltrombopag est approuvé par la FDA pour le traitement de la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) chez les adultes qui ont eu une réponse insuffisante aux médicaments tels que les corticostéroïdes et les immunoglobulines. Eltrombopag n'est pas approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de la thrombocytopénie réfractaire à la transfusion de plaquettes et donc pour cette étude, il est considéré comme expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic en laboratoire de la réfractaire plaquettaire
  • Diagnostic de la dépendance plaquettaire
  • Tests de dépistage hépatiques et rénaux adéquats en laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de thrombocytopénie qui répondent au traitement plaquettaire
  • Patients recevant activement des immunoglobulines intraveineuses, une plasmaphérèse ou des médicaments cytotoxiques pour la thrombocytopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eltrombopag
Eltrombopag 75 mg par jour. Augmentation possible à 150 mg par jour après les résultats de laboratoire au 15e jour. Augmentation possible à 300 mg par jour après les résultats de laboratoire du 29e jour.
Médicament: Eltrombopag
75 mg par jour avec possibilité d'escalade posologique à 150 mg par jour et 300 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la probabilité qu'eltrombopag permette l'indépendance de la transfusion plaquettaire chez les patients présentant une réfractaire plaquettaire à des doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg par jour
Délai: 3 ans en moyenne
3 ans en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Carey, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCC-H1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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