Изучение элтромбопага при тромбоциторефрактерной тромбоцитопении
21 ноября 2019 г. обновлено: University of Cincinnati
Исследование II фазы элтромбопага при рефрактерной к тромбоцитам тромбоцитопении
Это исследование фазы II изучает влияние препарата элтромбопаг на тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов).
Элтромбопаг одобрен FDA для лечения тромбоцитопении (низкого количества тромбоцитов) у взрослых, у которых был недостаточный ответ на такие лекарства, как кортикостероиды и иммуноглобулины.
Элтромбопаг не одобрен FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для лечения тромбоцитопении, рефрактерной к переливанию тромбоцитов, поэтому данное исследование считается экспериментальным.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лабораторная диагностика рефрактерности тромбоцитов
- Диагностика тромбоцитарной зависимости
- Адекватные скрининговые лабораторные исследования печени и почек
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбоцитопенией, реагирующие на терапию тромбоцитами
- Пациенты, активно получающие внутривенный иммуноглобулин, плазмаферез или цитостатические препараты для лечения тромбоцитопении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эльтромбопаг
Элтромбопаг 75 мг в сутки.
Возможна эскалация до 150 мг в день после результатов лабораторных исследований на 15-й день.
Возможна эскалация до 300 мг в день после результатов лабораторных исследований на 29-й день.
|
75 мг в сутки с возможным повышением дозы до 150 мг в сутки и 300 мг в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить вероятность независимости элтромбопага от трансфузии тромбоцитов у пациентов с рефрактерностью к тромбоцитам в дозах 75 мг, 150 мг и 300 мг в сутки.
Временное ограничение: В среднем 3 года
|
В среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Carey, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCC-H1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .