妊娠結果に対する親のサポートの影響 (IPSO) 試験 - 3 日目の着床前遺伝子スクリーニング (PGS) と 5 日目の新規移植 (IPSO)
IPSO 試験 - 妊娠結果に対する親のサポートの影響: 体外受精 (IVF) を受ける患者を対象に、親のサポートを伴う 24 染色体異数性スクリーニング後の着床率と妊娠率を評価するための多施設無作為化非盲検試験
ナテラは、体外受精（IVF）と着床前遺伝子スクリーニング（PGS）を受けている女性の妊娠率と着床率を評価する研究研究に患者を募集している。 PGS は、異数性に関する着床前遺伝子診断 (PGD) とも呼ばれます。
体外受精を受けている35歳から42歳までの健康な女性が、ランダム化研究に参加するために募集されています。
この研究の目的は、子宮に移植する前に、体外受精中に作成された胚の染色体異常についてのPGS検査が、胚の検査を受けなかった患者と比較して、患者の妊娠率と着床率を改善するかどうかを判断することです。 PGS は、Natera の保護者によるサポートを受けて、24 染色体異数性スクリーニングを使用して実施されます。
資格を取得して登録したすべての被験者は、割引価格で IVF 薬剤を受け取ります (検査群と対照群の両方)。 研究中に妊娠した場合、妊娠と出産に関する情報の提供に対して少額の支払いが支払われます。 研究のテスト部門に割り当てられた場合は、無料の PGS を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
以下の基準を満たしている場合、あなたはこの研究の候補者となる可能性があります。 研究に参加するには、次のことを行う必要があります。
- 35～42歳の健康な閉経前の女性であること
- 連続3回以内の流産歴があり、体外受精サイクルの失敗が1回以内である
- 刺激中にフェリング・ファーマシューティカル製品を使用することに同意する
- PGSを受ける研究群（TEST群）または追加検査を受けない群（CONTROL群）のいずれかにランダムに割り当てられることに同意する
入学資格があるかどうかを判断するために追加の審査が行われます。
資格を取得して登録したすべての被験者は、割引価格で IVF 薬剤を受け取ることができます。 研究中に妊娠した場合、妊娠と出産に関する情報の提供に対して少額の支払いが支払われます。 研究のテスト部門に割り当てられた場合は、無料の PGS を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Huntington Reproductive Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- Shady Grove Fertility RSC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Fertility Centers of Illinois
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02451
- Boston IVF
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010-3121
- Main Line Fertility
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Fertility Specialist of Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠約 4 ～ 8 週間のフォローアップ訪問と、妊娠 20 週および 40 週/出産時のフォローアップ電話に同意する必要があります。 TEST グループに割り当てられた患者は、PGD 検査と新生児の口腔綿棒サンプルの採取に同意する必要があります。
- 少なくとも10個の卵が回収されました
- 刺激中はフェリング製品のみを使用することに同意する必要があります
- 子宮卵管造影検査（HSG）、生理食塩水注入超音波検査（SIS）、または子宮鏡検査で検出された正常な子宮腔
- 署名済みの同意書
除外基準:
- スクリーニング前の過去1年以内にFSH ≥10 IU/L
- 以前に失敗した体外受精サイクルが 2 つ以上ある
- 妊娠または代理保因者、ドナー卵子、ドナー精子
- 不育症の病歴（連続3回以上の流産）
- 重度の男性因子不妊症は、100万精子/ml未満の射精精子、または精巣生検によって得られた精子として定義されます。
- 主な兆候としての性別選択
- 臨床的に安定しておらず、妊娠する能力または満期まで妊娠を継続する能力に影響を与えることが知られている母体疾患（狼瘡、慢性肝臓または腎臓疾患、肥満指数（BMI）>35、コントロール不良の高血圧、抗リン脂質抗体、血小板増加症、インスリン依存性糖尿病）
- 予定された診療所への訪問や臨床検査を含む、何らかの理由でプロトコルの要件を遵守することを拒否または遵守できないこと。
- スクリーニング前の30日以内の薬物実験への参加
- プロトコル薬物のいずれかに対する以前の過敏症
- 子孫の染色体異常（母親の年齢を超えて）または遺伝性疾患のリスク増加を伝える既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
研究のこの部門に割り当てられた被験者は PGS 検査を受けません。
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他の：テストアーム
研究のこの部門に割り当てられた被験者は PGS 検査を受けることになります。
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着床前遺伝子スクリーニング (PGS)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：データは、およそ妊娠 4 ～ 6 週間、妊娠 20 週間、および妊娠 40 週間で収集されます。
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着床率は、胎児の心拍を伴う胎嚢の数と移植される胚の総数の比として定義されます。
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データは、およそ妊娠 4 ～ 6 週間、妊娠 20 週間、および妊娠 40 週間で収集されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。