Влияние родительской поддержки на исходы беременности (IPSO) Испытание — преимплантационный генетический скрининг (PGS) на 3-й день с переносом свежего материала на 5-й день (IPSO)
Испытание IPSO - Влияние родительской поддержки на исходы беременности: многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки частоты имплантации и беременности после скрининга 24-хромосомной анеуплоидии при поддержке родителей у пациенток, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
Компания Natera набирает пациентов для участия в исследовании по оценке частоты наступления беременности и имплантации у женщин, прошедших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и преимплантационный генетический скрининг (ПГС). PGS также называют преимплантационной генетической диагностикой (PGD) анеуплоидии.
Здоровые женщины, проходящие ЭКО, в возрасте от 35 до 42 лет набираются для участия в рандомизированном исследовании.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли ПГС-тестирование эмбрионов, созданных во время ЭКО, на наличие хромосомных аномалий, до переноса в матку, частоту наступления беременности и имплантации у пациентов по сравнению с пациентами, эмбрионы которых не тестировались. PGS будет проводиться с использованием скрининга на 24-хромосомную анеуплоидию при поддержке родителей от Natera.
Все субъекты, соответствующие требованиям и зачисленные, получат лекарства для ЭКО со скидкой (как ТЕСТ, так и КОНТРОЛЬ). Если вы забеременеете во время исследования, вы получите небольшую оплату за предоставление информации о своей беременности и родах. Если вы попали в группу TEST исследования, вы получите бесплатный PGS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы соответствуете приведенным ниже критериям, вы можете быть кандидатом на участие в этом исследовании. Для участия в исследовании необходимо:
- Быть здоровой женщиной в пременопаузе в возрасте 35-42 лет.
- Иметь в анамнезе менее 3 последовательных выкидышей и не более одного неудачного цикла ЭКО
- Согласитесь использовать продукцию Ferring Pharmaceutical во время стимуляции
- Согласитесь быть случайным образом распределенным либо в группу исследования, получающую ПГС (группа ТЕСТ), либо в группу, не получающую дополнительного тестирования (группа КОНТРОЛЬ).
Будет проведена дополнительная проверка, чтобы определить, имеете ли вы право на регистрацию.
Все субъекты, соответствующие требованиям и зачисленные, получат лекарства для ЭКО со скидкой. Если вы забеременеете во время исследования, вы получите небольшую оплату за предоставление информации о своей беременности и родах. Если вы попали в группу TEST исследования, вы получите бесплатный PGS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Huntington Reproductive Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010-3121
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Fertility Specialist of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен согласиться на последующий визит примерно на 4-8 неделе беременности и последующий телефонный звонок на 20 и 40 неделе беременности/живорождении. Для пациентов, отнесенных к группе TEST, необходимо дать согласие на проведение PGD-тестирования и взятие образца буккального мазка у новорожденного.
- Извлечено не менее 10 яиц
- Необходимо дать согласие на использование только продукции Ferring во время стимуляции.
- Нормальная полость матки, обнаруженная на гистеросальпингограмме (HSG), сонограмме с инфузией физиологического раствора (SIS) или гистероскопии
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- ФСГ ≥10 МЕ/л в течение последнего года до скрининга
- 2 и более ранее неудачных цикла ЭКО
- Гестационный или суррогатный носитель, донорский ооцит, донорская сперма
- Повторяющиеся невынашивания беременности в анамнезе (3 и более выкидышей подряд)
- Тяжелое мужское бесплодие, определяемое как сперматозоиды эякулята < 1 млн сперматозоидов/мл или сперматозоиды, полученные при биопсии яичка.
- Выбор пола как основное показание
- Материнское заболевание, которое не является клинически стабильным и, как известно, влияет на способность забеременеть или вынашивать беременность (волчанка, хронические заболевания печени или почек, индекс массы тела (ИМТ) > 35, неконтролируемая гипертензия, антитела к фосфолипидам, тромбофилия, инсулинозависимый сахарный диабет)
- Отказ или невозможность соблюдения требований Протокола по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования
- Участие в любом экспериментальном исследовании наркотиков в течение 30 дней до скрининга
- Гиперчувствительность к любому из протокольных препаратов в анамнезе.
- Известный анамнез, указывающий на повышенный риск хромосомных аномалий (после материнского возраста) или генетических заболеваний у потомства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг УПРАВЛЕНИЯ
Субъекты, включенные в эту группу исследования, не будут проходить тестирование PGS.
|
|
|
Другой: ТЕСТ рука
Субъекты, включенные в эту группу исследования, пройдут PGS-тестирование.
|
Преимплантационный генетический скрининг (ПГС)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Данные собираются примерно на 4-6 неделе беременности, 20 неделе беременности и 40 неделе беременности.
|
Частота имплантации определяется как отношение количества плодных яиц с сердцебиением плода к общему количеству перенесенных эмбрионов.
|
Данные собираются примерно на 4-6 неделе беременности, 20 неделе беременности и 40 неделе беременности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVF006-D3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .