Dopad rodičovské podpory na výsledky těhotenství (IPSO) – zkušební den 3. Preimplantační genetický screening (PGS) s 5. dnem Fresh Transfer (IPSO)
Zkouška IPSO – Vliv podpory rodičů na výsledky těhotenství: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení míry implantace a těhotenství po screeningu 24 chromozomové aneuploidie s podporou rodičů u pacientů podstupujících oplodnění in vitro (IVF)
Společnost Natera přijímá pacienty do výzkumné studie hodnotící míru těhotenství a implantace u žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF) a preimplantační genetický screening (PGS). PGS se také označuje jako preimplantační genetická diagnostika (PGD) pro aneuploidii.
Zdravé ženy podstupující IVF ve věku 35 až 42 let jsou přijímány k účasti v randomizované studii.
Účelem této studie je zjistit, zda PGS testování embryí vytvořených během IVF na chromozomální abnormality před přenosem do dělohy zlepšuje těhotenství a míru implantace u pacientek ve srovnání s pacientkami, jejichž embrya nejsou testována. PGS bude prováděna pomocí screeningu aneuploidie 24 chromozomů s podporou rodičů od společnosti Natera.
Všechny subjekty, které se kvalifikují a zapíší, obdrží zlevněné léky IVF (jak TEST, tak CONTROL rameno). Pokud během studia otěhotníte, dostanete malou platbu za poskytnutí informací o vašem těhotenství a porodu. Pokud jste zařazeni do části TEST studie, získáte zdarma PGS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud splňujete níže uvedená kritéria, můžete být kandidátem na toto studium. Chcete-li se zúčastnit studie, musíte:
- Být zdravá žena před menopauzou ve věku 35-42 let
- Máte v anamnéze méně než 3 po sobě jdoucí potraty a ne více než jeden neúspěšný cyklus IVF
- Souhlaste s používáním produktů Ferring Pharmaceutical během stimulace
- Souhlasíte s tím, že budete náhodně přiděleni buď do ramene studie, které dostává PGS (rameno TEST), nebo do ramene, které neprovádí žádné další testování (rameno CONTROL)
Bude proveden další screening, aby se zjistilo, zda jste způsobilí se přihlásit.
Všechny subjekty, které se kvalifikují a zapíší, obdrží zlevněné léky IVF. Pokud během studia otěhotníte, dostanete malou platbu za poskytnutí informací o vašem těhotenství a porodu. Pokud jste zařazeni do části TEST studie, získáte zdarma PGS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Huntington Reproductive Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010-3121
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Fertility Specialist of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí souhlasit s následnou návštěvou přibližně ve 4.–8. týdnu těhotenství a následným telefonátem ve 20. a 40. týdnu těhotenství/porodu. U pacientů zařazených do skupiny TEST musí souhlasit s testováním PGD a odběrem vzorku bukálního výtěru novorozenci
- Bylo získáno alespoň 10 vajec
- Musíte souhlasit s používáním pouze produktů Ferring během stimulace
- Normální děložní dutina detekována na hysterosalpingogramu (HSG), sonogramu infuze fyziologického roztoku (SIS) nebo hysteroskopii
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- FSH ≥10 IU/l během posledního roku před screeningem
- 2 nebo více dříve neúspěšných cyklů IVF
- Gestační nebo náhradní přenašeč, dárcovský oocyt, dárcovské spermie
- Anamnéza opakované ztráty těhotenství (3 nebo více po sobě jdoucích potratů)
- Těžká neplodnost mužského faktoru definovaná jako ejakulát spermií < 1 milion spermií/ml nebo spermie získané testikulární biopsií
- Výběr pohlaví jako primární indikace
- Onemocnění matky, které není klinicky stabilní a je o něm známo, že ovlivňuje schopnost otěhotnět nebo donosit těhotenství do termínu (lupus, chronické onemocnění jater nebo ledvin, index tělesné hmotnosti (BMI) >35, nekontrolovaná hypertenze, antifosfolipidové protilátky, trombofilie, diabetes závislý na inzulínu)
- Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů
- Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 30 dnů před screeningem
- Předchozí přecitlivělost na kterýkoli z protokolovaných léků
- Známá anamnéza přenášející zvýšené riziko chromozomové abnormality (nad věk matky) nebo genetického onemocnění u potomků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty zařazené do této větve studie nebudou podrobeny žádnému PGS testování.
|
|
|
Jiný: TEST rameno
Subjekty zařazené do této větve studie podstoupí PGS testování.
|
Preimplantační genetický screening (PGS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: Údaje se shromažďují přibližně ve 4-6 týdnech těhotenství, 20 týdnech těhotenství a 40 týdnech těhotenství.
|
Rychlost implantace je definována jako poměr mezi počtem gestačních váčků se srdečním tepem plodu a celkovým počtem přenesených embryí.
|
Údaje se shromažďují přibližně ve 4-6 týdnech těhotenství, 20 týdnech těhotenství a 40 týdnech těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVF006-D3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .