임신 결과(IPSO) 시험에 대한 부모 지원의 영향 - 3일차 착상 전 유전자 스크리닝(PGS) 및 5일차 신선 이식 (IPSO)
IPSO 시험 - 부모 지원이 임신 결과에 미치는 영향: 체외 수정(IVF)을 받는 환자의 부모 지원을 통해 24 염색체 이수성 선별 검사 후 착상 및 임신율을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 연구
Natera는 체외 수정(IVF) 및 착상 전 유전자 검사(PGS)를 받는 여성의 임신 및 착상률을 평가하는 연구를 위해 환자를 모집하고 있습니다. PGS는 이수성에 대한 착상 전 유전 진단(PGD)이라고도 합니다.
35세에서 42세 사이의 IVF를 받는 건강한 여성이 무작위 연구에 참여하도록 모집되고 있습니다.
이 연구의 목적은 자궁으로 이식하기 전에 염색체 이상에 대한 IVF 동안 생성된 배아의 PGS 테스트가 배아를 테스트하지 않은 환자와 비교할 때 환자의 임신 및 착상률을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. PGS는 Natera의 부모 지원과 함께 24 염색체 이배수체 스크리닝을 사용하여 수행됩니다.
적격하고 등록한 모든 피험자는 할인된 IVF 약물(TEST 및 CONTROL 부문 모두)을 받게 됩니다. 연구 중에 임신을 하게 되면 임신과 출산에 관한 정보를 제공한 대가로 소액의 지급금을 받게 됩니다. 연구의 TEST 부문에 할당된 경우 무료 PGS를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
아래 기준을 충족하는 경우 본 연구의 후보자가 될 수 있습니다. 연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 35-42세의 건강한 폐경 전 여성이어야 합니다.
- 연속 유산이 3회 미만이고 IVF 주기가 1회 이하인 경우
- 자극 중 페링 제약 제품 사용에 동의
- PGS를 받는 연구 부문(TEST 부문) 또는 추가 테스트를 받지 않는 부문(CONTROL 부문)에 무작위로 배정되는 데 동의합니다.
등록 자격이 있는지 확인하기 위해 추가 심사가 실시됩니다.
자격을 갖추고 등록한 모든 피험자는 할인된 IVF 약물을 받게 됩니다. 연구 중에 임신을 하게 되면 임신과 출산에 관한 정보를 제공한 대가로 소액의 지급금을 받게 됩니다. 연구의 TEST 부문에 할당된 경우 무료 PGS를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Huntington Reproductive Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02451
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010-3121
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Fertility Specialist of Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 약 4-8주 차에 후속 방문과 임신 20주 및 40주/출산 시 후속 전화 통화에 동의해야 합니다. TEST 그룹에 배정된 환자의 경우 신생아의 PGD 검사 및 협측 면봉 검체 채취에 동의해야 합니다.
- 최소 10개의 알을 회수했습니다.
- 자극하는 동안 페링 제품만 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자궁난관조영도(HSG), 식염수 주입 초음파 검사(SIS) 또는 자궁경 검사에서 정상 자궁강이 발견됨
- 서명된 동의서
제외 기준:
- FSH ≥10 IU/L, 스크리닝 전 지난 1년 이내
- 이전에 실패한 IVF 주기가 2회 이상
- 임신 또는 대리 보인자, 기증자 난모세포, 기증자 정자
- 반복적인 유산의 병력(3회 이상의 연속 유산)
- 사정한 정자가 100만 정자/ml 미만이거나 고환 생검을 통해 얻은 정자로 정의되는 중증 남성 요인 불임
- 주요 적응증으로 성별 선택
- 임상적으로 안정적이지 않고 임신 또는 만삭 임신 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 모체 질환(루푸스, 만성 간 또는 신장 질환, 체질량 지수(BMI) >35, 조절되지 않는 고혈압, 항인지질 항체, 혈전성향증, 인슐린 의존성 당뇨병)
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 준수하기를 거부하거나 수행할 수 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 실험적 약물 연구에 참여
- 프로토콜 약물에 대한 사전 과민증
- 자손의 염색체 이상(산모 연령 초과) 또는 유전 질환에 대한 위험 증가를 나타내는 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
연구의 이 부문에 할당된 피험자는 PGS 테스트를 받지 않습니다.
|
|
|
다른: 테스트 암
연구의 이 부문에 할당된 피험자는 PGS 테스트를 받게 됩니다.
|
착상 전 유전자 스크리닝(PGS)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
착상율
기간: 데이터는 대략 임신 4-6주, 임신 20주 및 임신 40주에 수집됩니다.
|
착상률은 태아 심장 박동이 있는 임신 주머니의 수와 이식된 총 배아 수의 비율로 정의됩니다.
|
데이터는 대략 임신 4-6주, 임신 20주 및 임신 40주에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .