Vanhempien tuen vaikutus raskauden tuloksiin (IPSO) -kokeilu – 3. päivän implantaatiota edeltävä geneettinen seulonta (PGS) ja 5. päivän tuore siirto (IPSO)
IPSO-kokeilu – Vanhempien tuen vaikutus raskauden tuloksiin: Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus implantaatio- ja raskauslukujen arvioimiseksi 24:n kromosomianeuploidiaseulonnan jälkeen vanhempien tuella potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF)
Natera rekrytoi potilaita tutkimukseen, jossa arvioidaan raskautta ja implantaatiota naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) ja preimplantaatiogeeniseulonta (PGS). PGS:ää kutsutaan myös aneuploidian preimplantaatiogeenidiagnoosiksi (PGD).
Terveitä IVF-hoitoa saavia naisia, jotka ovat iältään 35–42-vuotiaita, rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako IVF:n aikana syntyneiden alkioiden PGS-testaus kromosomipoikkeavuuksien varalta ennen kohtuun siirtämistä - parantaako raskauden ja implantaatioiden määrää potilailla verrattuna potilaisiin, joiden alkioita ei testata. PGS suoritetaan käyttämällä 24 Chromosome Aneuploidy -seulontaa Nateran vanhempien tuella.
Kaikki pätevät ja ilmoittautuvat koehenkilöt saavat alennettuja IVF-lääkkeitä (sekä TEST- että CONTROL-käsivarret). Jos tulet raskaaksi tutkimuksen aikana, saat pienen korvauksen raskaudestasi ja synnytyksestäsi. Jos sinut määrätään tutkimuksen TEST-osioon, saat ilmaisen PGS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos täytät alla olevat kriteerit, saatat olla ehdokas tähän tutkimukseen. Osallistuaksesi tutkimukseen sinun tulee:
- Ole terve, premenopausaalinen nainen, 35-42-vuotias
- Sinulla on alle 3 peräkkäistä keskenmenoa ja enintään yksi epäonnistunut IVF-sykli
- Hyväksy Ferring Pharmaceutical -tuotteiden käyttäminen stimulaation aikana
- Hyväksy, että sinut määrätään satunnaisesti joko PGS:ää saavaan tutkimuksen osioon (TEST-haara) tai osioon, joka ei saa lisätestausta (KONTROLLIhaara)
Ylimääräinen seulonta suoritetaan sen selvittämiseksi, oletko oikeutettu ilmoittautumaan.
Kaikki vaatimukset täyttävät ja ilmoittautuneet saavat alennusta IVF-lääkkeistä. Jos tulet raskaaksi tutkimuksen aikana, saat pienen korvauksen raskaudestasi ja synnytyksestäsi. Jos sinut määrätään tutkimuksen TEST-osioon, saat ilmaisen PGS:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Huntington Reproductive Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010-3121
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Fertility Specialist of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy sopia seurantakäynnistä noin 4-8 raskausviikolla ja seurantapuheluun 20 ja 40 raskausviikolla/eläysviikolla. TEST-ryhmään kuuluvien potilaiden on suostuttava PGD-testaukseen ja posken vanupuikkonäytteen ottoon vastasyntyneestä
- Ainakin 10 munaa haettu
- On suostuttava käyttämään vain Ferring-tuotteita stimulaation aikana
- Normaali kohtuontelo havaittu hysterosalpingogrammissa (HSG), suolaliuosinfuusiosonogrammissa (SIS) tai hysteroskoopissa
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- FSH ≥10 IU/L seulontaa edeltävän vuoden aikana
- 2 tai useampi aiemmin epäonnistunut IVF-sykli
- Raskaus- tai korvike kantaja, luovuttajan munasolu, luovuttajan siittiö
- Toistuva raskauden menetys historiassa (3 tai useampi peräkkäinen keskenmeno)
- Vaikea miestekijän hedelmättömyys määritellään siemennesteeksi, jonka määrä on < 1 miljoona siittiötä/ml, tai siittiöistä, jotka on saatu kivesten biopsialla
- Sukupuolen valinta ensisijaisena indikaattorina
- Äidin sairaus, joka ei ole kliinisesti stabiili ja jonka tiedetään vaikuttavan kykyyn tulla raskaaksi tai jatkaa raskautta loppuun asti (lupus, krooninen maksa- tai munuaissairaus, painoindeksi (BMI) >35, hallitsematon verenpaine, fosfolipidivasta-aine, trombofilia, insuliinista riippuvainen diabetes)
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi yliherkkyys jollekin protokollan lääkkeelle
- Tunnettu historia, joka kertoo lisääntyneestä kromosomipoikkeavuuksien (emon iän jälkeen) tai geneettisen sairauden riskistä jälkeläisillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, ei saa PGS-testausta.
|
|
|
Muut: TEST-varsi
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän tutkimuksen osaan, saavat PGS-testauksen.
|
Preimplantaatiogeeniseulonta (PGS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään noin 4-6 raskausviikolla, 20 raskausviikolla ja 40 raskausviikolla.
|
Implantaationopeus määritellään sikiön sydämenlyöntiä sisältävien raskauspussien lukumäärän ja siirrettyjen alkioiden kokonaismäärän väliseksi suhteeksi.
|
Tiedot kerätään noin 4-6 raskausviikolla, 20 raskausviikolla ja 40 raskausviikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVF006-D3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .