Essai Impact of Parental Support on Pregnancy Outcomes (IPSO) - Dépistage génétique préimplantatoire (PGS) au jour 3 avec transfert frais au jour 5 (IPSO)
Essai IPSO - Impact du soutien parental sur les résultats de la grossesse : une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer les taux d'implantation et de grossesse après le dépistage de l'aneuploïdie à 24 chromosomes avec soutien parental chez les patientes subissant une fécondation in vitro (FIV)
Natera recrute des patients pour une étude de recherche évaluant les taux de grossesse et d'implantation chez les femmes subissant une fécondation in vitro (FIV) et un dépistage génétique préimplantatoire (PGS). Le PGS est également appelé diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) pour l'aneuploïdie.
Des femmes en bonne santé subissant une FIV âgées de 35 à 42 ans sont recrutées pour participer à une étude randomisée.
Le but de cette étude est de déterminer si le test PGS d'embryons créés pendant la FIV pour des anomalies chromosomiques, avant le transfert dans l'utérus, améliore les taux de grossesse et d'implantation chez les patientes par rapport aux patientes dont les embryons ne sont pas testés. Le PGS sera effectué à l'aide du dépistage de l'aneuploïdie à 24 chromosomes avec le soutien parental de Natera.
Tous les sujets qui se qualifient et s'inscrivent recevront des médicaments de FIV à prix réduit (les deux bras TEST et CONTROL). Si vous tombez enceinte pendant l'étude, vous recevrez un petit paiement pour fournir des informations sur votre grossesse et votre accouchement. Si vous êtes affecté au bras TEST de l'étude, vous recevrez un PGS gratuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous répondez aux critères ci-dessous, vous pouvez être candidat à cette étude. Pour participer à l'étude, vous devez :
- Être une femme en bonne santé, pré-ménopausée, âgée de 35 à 42 ans
- Avoir une histoire de moins de 3 fausses couches consécutives et pas plus d'un cycle de FIV échoué
- Accepter d'utiliser les produits Ferring Pharmaceutical pendant la stimulation
- Accepter d'être assigné au hasard soit au bras de l'étude recevant le PGS (bras TEST) soit au bras ne recevant aucun test supplémentaire (bras CONTRÔLE)
Une sélection supplémentaire sera effectuée pour déterminer si vous êtes éligible pour vous inscrire.
Tous les sujets qui se qualifient et s'inscrivent recevront des médicaments de FIV à prix réduit. Si vous tombez enceinte pendant l'étude, vous recevrez un petit paiement pour fournir des informations sur votre grossesse et votre accouchement. Si vous êtes affecté au bras TEST de l'étude, vous recevrez un PGS gratuit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Huntington Reproductive Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Boston IVF
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010-3121
- Main Line Fertility
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Fertility Specialist of Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit accepter une visite de suivi à environ 4 à 8 semaines de gestation et un appel téléphonique de suivi à 20 et 40 semaines de gestation/naissance vivante. Pour les patients affectés au groupe TEST, ils doivent accepter le test DPI et le prélèvement d'un échantillon d'écouvillon buccal sur le nouveau-né
- Au moins 10 œufs récupérés
- Doit accepter d'utiliser uniquement les produits Ferring pendant la stimulation
- Cavité utérine normale détectée sur hystérosalpingogramme (HSG), sonogramme de perfusion saline (SIS) ou hystéroscopie
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- FSH ≥ 10 UI/L au cours de l'année précédant le dépistage
- 2 ou plusieurs cycles de FIV précédemment échoués
- Porteur gestationnel ou de substitution, ovocyte de donneur, sperme de donneur
- Antécédents de perte de grossesse récurrente (3 fausses couches consécutives ou plus)
- Infertilité masculine sévère définie comme un éjaculat de sperme < 1 million de spermatozoïdes/ml, ou un sperme obtenu par biopsie testiculaire
- Sélection du sexe comme indication principale
- Maladie maternelle qui n'est pas cliniquement stable et dont on sait qu'elle a un impact sur la capacité à devenir enceinte ou à mener une grossesse à terme (lupus, maladie chronique du foie ou des reins, indice de masse corporelle (IMC) > 35, hypertension non contrôlée, anticorps anti-phospholipides, thrombophilie, diabète insulino-dépendant)
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du Protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les visites cliniques prévues et les tests de laboratoire
- Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
- Hypersensibilité antérieure à l'un des médicaments du protocole
- Antécédents connus véhiculant un risque accru d'anomalie chromosomique (au-delà de l'âge maternel) ou de maladie génétique chez la progéniture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets affectés à ce bras de l'étude ne recevront aucun test PGS.
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Autre: Bras TEST
Les sujets affectés à ce bras de l'étude recevront des tests PGS.
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Dépistage génétique préimplantatoire (PGS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: Les données sont recueillies à environ 4 à 6 semaines de gestation, 20 semaines de gestation et 40 semaines de gestation.
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Le taux d'implantation est défini comme le rapport entre le nombre de sacs gestationnels avec un rythme cardiaque fœtal et le nombre total d'embryons transférés.
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Les données sont recueillies à environ 4 à 6 semaines de gestation, 20 semaines de gestation et 40 semaines de gestation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVF006-D3
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