Indvirkning af forældrestøtte på graviditetsresultater (IPSO) Forsøg - Dag 3 Preimplantation Genetic Screening (PGS) med Dag 5 Fresh Transfer (IPSO)
IPSO-forsøg - Indvirkning af forældrestøtte på graviditetsresultater: Et multicenter, randomiseret, åbent studie til evaluering af implantations- og graviditetsraterne efter 24 kromosomaneuploidiscreening med forældrestøtte hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)
Natera rekrutterer patienter til et forskningsstudie, der evaluerer graviditets- og implantationsrater hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) og præimplantationsgenetisk screening (PGS). PGS omtales også som Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD) for aneuploidi.
Raske kvinder, der gennemgår IVF, og som er mellem 35 og 42 år, bliver rekrutteret til at deltage i en randomiseret undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PGS-testning af embryoner skabt under IVF for kromosomale abnormiteter, før overførsel til livmoderen, forbedrer graviditets- og implantationshastigheden hos patienter sammenlignet med patienter, hvis embryoner ikke er testet. PGS vil blive udført ved hjælp af 24 kromosomaneuploidiscreening med forældrestøtte fra Natera.
Alle forsøgspersoner, der kvalificerer sig og tilmelder sig, vil modtage rabat på IVF-medicin (både TEST- og KONTROL-arme). Hvis du bliver gravid under undersøgelsen, modtager du en mindre betaling for at give oplysninger om din graviditet og fødsel. Hvis du er tilknyttet TEST-delen af undersøgelsen, vil du modtage gratis PGS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du opfylder nedenstående kriterier, kan du være kandidat til dette studie. For at deltage i undersøgelsen skal du:
- Vær en sund, præmenopausal kvinde i alderen 35-42 år
- Har en historie med mindre end 3 på hinanden følgende aborter og ikke mere end én mislykket IVF-cyklus
- Accepter at bruge Ferring Pharmaceutical-produkter under stimulering
- Accepter at blive tilfældigt tildelt til enten den arm af undersøgelsen, der modtager PGS (TEST-arm), eller den arm, der ikke modtager yderligere test (KONTROL-arm)
Yderligere screening vil blive udført for at afgøre, om du er berettiget til at tilmelde dig.
Alle forsøgspersoner, der kvalificerer sig og tilmelder sig, vil modtage rabat på IVF-medicin. Hvis du bliver gravid under undersøgelsen, modtager du en mindre betaling for at give oplysninger om din graviditet og fødsel. Hvis du er tilknyttet TEST-delen af undersøgelsen, vil du modtage gratis PGS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Huntington Reproductive Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010-3121
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Fertility Specialist of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal acceptere et opfølgende besøg ved ca. 4-8 ugers svangerskab og et opfølgende telefonopkald ved 20 og 40 svangerskabsuge/livefødsel. For patienter, der er tildelt TEST-gruppen, skal acceptere PGD-testning og indsamling af mundprøve på nyfødt
- Mindst 10 æg hentet
- Skal acceptere kun at bruge Ferring-produkter under stimulering
- Normal livmoderhule detekteret på hysterosalpingogram (HSG), saltvandsinfusionssonogram (SIS) eller hysteroskopi
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- FSH ≥10 IE/L inden for det seneste år før screening
- 2 eller flere tidligere mislykkede IVF-cyklusser
- Svangerskabs- eller surrogatbærer, donor-oocyt, donorsæd
- Historie om tilbagevendende graviditetstab (3 eller flere på hinanden følgende aborter)
- Svær mandlig faktor infertilitet defineret som ejakuleret sæd på < 1 million sæd/ml eller sæd opnået gennem testikelbiopsi
- Kønsvalg som primær indikation
- Maternel sygdom, der ikke er klinisk stabil og vides at påvirke evnen til at blive gravid eller bære en graviditet til termin (lupus, kronisk lever- eller nyresygdom, body mass index (BMI) >35, ukontrolleret hypertension, anti-phospholipid antistof, trombofili, insulinafhængig diabetes)
- Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieprøver
- Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening
- Tidligere overfølsomhed over for nogen af protokollægemidlerne
- Kendt historie, der giver øget risiko for kromosomabnormitet (ud over moderens alder) eller genetisk sygdom hos afkom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROL arm
Emner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil ikke modtage nogen PGS-test.
|
|
|
Andet: TEST arm
Emner, der er tildelt denne del af undersøgelsen, vil modtage PGS-test.
|
Præimplantation genetisk screening (PGS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Data indsamles ved cirka 4-6 svangerskabsuger, 20 svangerskabsuger og 40 svangerskabsuger.
|
Implantationshastighed er defineret som forholdet mellem antallet af svangerskabssække med et føtalt hjerteslag og det samlede antal overførte embryoner.
|
Data indsamles ved cirka 4-6 svangerskabsuger, 20 svangerskabsuger og 40 svangerskabsuger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVF006-D3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .