Impatto del supporto parentale sugli esiti della gravidanza (IPSO) Prova - Screening genetico preimpianto (PGS) al giorno 3 con trasferimento fresco al giorno 5 (IPSO)
Sperimentazione IPSO - Impatto del supporto dei genitori sugli esiti della gravidanza: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare i tassi di impianto e di gravidanza dopo lo screening di 24 aneuploidie cromosomiche con il supporto dei genitori nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF)
Natera sta reclutando pazienti per uno studio di ricerca che valuti i tassi di gravidanza e impianto nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) e screening genetico preimpianto (PGS). PGS è anche indicato come diagnosi genetica preimpianto (PGD) per l'aneuploidia.
Donne sane sottoposte a fecondazione in vitro di età compresa tra 35 e 42 anni vengono reclutate per partecipare a uno studio randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se il test PGS degli embrioni creati durante la fecondazione in vitro per anomalie cromosomiche, prima del trasferimento nell'utero, migliora i tassi di gravidanza e impianto nei pazienti rispetto ai pazienti i cui embrioni non sono testati. Il PGS sarà condotto utilizzando lo screening di 24 aneuploidie cromosomiche con il supporto dei genitori di Natera.
Tutti i soggetti che si qualificano e si iscrivono riceveranno farmaci IVF scontati (entrambi i bracci TEST e CONTROL). Se rimarrai incinta durante lo studio, riceverai un piccolo compenso per aver fornito informazioni sulla gravidanza e sul parto. Se vieni assegnato al braccio TEST dello studio riceverai PGS gratis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se soddisfi i criteri di seguito, potresti essere un candidato per questo studio. Per partecipare allo studio è necessario:
- Sii una donna sana, in pre-menopausa, di età compresa tra 35 e 42 anni
- Avere una storia di meno di 3 aborti consecutivi e non più di un ciclo di fecondazione in vitro fallito
- Accettare di utilizzare i prodotti farmaceutici Ferring durante la stimolazione
- Accetta di essere assegnato in modo casuale al braccio dello studio che riceve PGS (braccio TEST) o al braccio che non riceve test aggiuntivi (braccio CONTROLLO)
Ulteriori screening saranno condotti per determinare se sei idoneo a iscriverti.
Tutti i soggetti che si qualificano e si iscrivono riceveranno farmaci IVF scontati. Se rimarrai incinta durante lo studio, riceverai un piccolo compenso per aver fornito informazioni sulla gravidanza e sul parto. Se vieni assegnato al braccio TEST dello studio riceverai PGS gratis.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Huntington Reproductive Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Boston IVF
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010-3121
- Main Line Fertility
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Fertility Specialist of Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve accettare una visita di follow-up a circa 4-8 settimane di gestazione e una telefonata di follow-up a 20 e 40 settimane di gestazione/parto vivo. Per i pazienti assegnati al gruppo TEST è necessario acconsentire al test PGD e al prelievo del tampone buccale su neonato
- Almeno 10 uova recuperate
- Deve accettare di utilizzare solo prodotti Ferring durante la stimolazione
- Cavità uterina normale rilevata su isterosalpingografia (HSG), ecografia con infusione di soluzione fisiologica (SIS) o isteroscopia
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- FSH ≥10 UI/L nell'ultimo anno prima dello screening
- 2 o più cicli di fecondazione in vitro precedentemente falliti
- Portatore gestazionale o surrogato, donatore di ovociti, donatore di sperma
- Storia di aborti ricorrenti (3 o più aborti consecutivi)
- Infertilità grave da fattore maschile definita come sperma eiaculato di < 1 milione di spermatozoi/ml o sperma ottenuto tramite biopsia testicolare
- Selezione di genere come indicazione primaria
- Malattia materna che non è clinicamente stabile e nota per avere un impatto sulla capacità di rimanere incinta o portare a termine una gravidanza (lupus, malattia epatica o renale cronica, indice di massa corporea (BMI) >35, ipertensione incontrollata, anticorpi anti-fosfolipidi, trombofilia, diabete insulino dipendente)
- Rifiuto o impossibilità di ottemperare ai requisiti del Protocollo per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
- Ipersensibilità precedente a uno qualsiasi dei farmaci del protocollo
- Anamnesi nota che indica un aumento del rischio di anomalie cromosomiche (oltre l'età materna) o malattie genetiche nella prole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di CONTROLLO
I soggetti assegnati a questo braccio dello studio non riceveranno test PGS.
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Altro: Braccio di PROVA
I soggetti assegnati a questo braccio dello studio riceveranno il test PGS.
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Screening genetico preimpianto (PGS)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti a circa 4-6 settimane di gestazione, 20 settimane di gestazione e 40 settimane di gestazione.
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Il tasso di impianto è definito come il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali con battito cardiaco fetale e il numero totale di embrioni trasferiti.
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I dati vengono raccolti a circa 4-6 settimane di gestazione, 20 settimane di gestazione e 40 settimane di gestazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVF006-D3
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