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Einfluss der elterlichen Unterstützung auf die Schwangerschaftsergebnisse (IPSO) Studie – genetisches Präimplantationsscreening (PGS) am 3. Tag mit frischem Transfer am 5. Tag (IPSO)

12. November 2014 aktualisiert von: Natera, Inc.

IPSO-Studie – Einfluss der elterlichen Unterstützung auf die Schwangerschaftsergebnisse: Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Implantations- und Schwangerschaftsraten nach einem 24-Chromosomen-Aneuploidie-Screening mit elterlicher Unterstützung bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen

Natera rekrutiert Patienten für eine Forschungsstudie zur Bewertung der Schwangerschafts- und Implantationsraten bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) und einem genetischen Präimplantationsscreening (PGS) unterziehen. PGS wird auch als Präimplantationsdiagnostik (PGD) für Aneuploidie bezeichnet.

Für die Teilnahme an einer randomisierten Studie werden gesunde Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren rekrutiert, die sich einer IVF unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die PGS-Untersuchung von während der IVF erzeugten Embryonen auf Chromosomenanomalien vor der Übertragung in die Gebärmutter die Schwangerschafts- und Implantationsraten bei Patientinnen im Vergleich zu Patientinnen verbessert, deren Embryonen nicht getestet werden. PGS wird mithilfe eines 24-Chromosomen-Aneuploidie-Screenings mit elterlicher Unterstützung von Natera durchgeführt.

Alle Probanden, die sich qualifizieren und einschreiben, erhalten vergünstigte IVF-Medikamente (sowohl TEST- als auch CONTROL-Arme). Wenn Sie während der Studie schwanger werden, erhalten Sie eine kleine Vergütung für die Aufklärung über Ihre Schwangerschaft und Geburt. Wenn Sie dem TEST-Teil der Studie zugeordnet werden, erhalten Sie kostenlose PGS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie die folgenden Kriterien erfüllen, könnten Sie ein Kandidat für diese Studie sein. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie:

  • Seien Sie eine gesunde Frau vor der Menopause im Alter von 35 bis 42 Jahren
  • Sie haben eine Vorgeschichte von weniger als 3 aufeinanderfolgenden Fehlgeburten und nicht mehr als einem fehlgeschlagenen IVF-Zyklus
  • Stimmen Sie zu, während der Stimulation Produkte von Ferring Pharmaceutical zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, nach dem Zufallsprinzip entweder dem Arm der Studie zugewiesen zu werden, der PGS erhält (TEST-Arm) oder dem Arm, der keine zusätzlichen Tests erhält (CONTROL-Arm).

Es wird eine zusätzliche Prüfung durchgeführt, um festzustellen, ob Sie zur Einschreibung berechtigt sind.

Alle Probanden, die sich qualifizieren und einschreiben, erhalten vergünstigte IVF-Medikamente. Wenn Sie während der Studie schwanger werden, erhalten Sie eine kleine Vergütung für die Aufklärung über Ihre Schwangerschaft und Geburt. Wenn Sie dem TEST-Teil der Studie zugeordnet werden, erhalten Sie kostenlose PGS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Huntington Reproductive Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Shady Grove Fertility RSC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston IVF
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • The Nevada Center for Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010-3121
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Fertility Specialist of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einem Nachuntersuchungsbesuch in der 4. bis 8. Schwangerschaftswoche und einem weiteren Telefongespräch in der 20. und 40. Schwangerschaftswoche/Lebendgeburt zustimmen. Patienten, die der TEST-Gruppe zugeordnet sind, müssen dem PID-Test und der Entnahme einer Mundschleimhautabstrichprobe beim Neugeborenen zustimmen
  • Mindestens 10 Eier entnommen
  • Muss zustimmen, während der Stimulation nur Ferring-Produkte zu verwenden
  • Auf dem Hysterosalpingogramm (HSG), dem Kochsalzinfusions-Sonogramm (SIS) oder der Hysteroskopie wurde eine normale Gebärmutterhöhle festgestellt
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • FSH ≥10 IU/L innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening
  • 2 oder mehr zuvor fehlgeschlagene IVF-Zyklen
  • Gestations- oder Ersatzträgerin, Spendereizelle, Spendersamen
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (3 oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten)
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit, definiert als ejakuliertes Sperma von < 1 Million Spermien/ml oder durch Hodenbiopsie gewonnenes Sperma
  • Geschlechtsauswahl als primäre Indikation
  • Mütterliche Erkrankung, die klinisch nicht stabil ist und bekanntermaßen die Fähigkeit, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft auszutragen, beeinträchtigt (Lupus, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, Body-Mass-Index (BMI) >35, unkontrollierter Bluthochdruck, Anti-Phospholipid-Antikörper, Thrombophilie, insulinabhängiger Diabetes)
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests
  • Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen eines der Protokollmedikamente
  • Bekannte Vorgeschichte, die auf ein erhöhtes Risiko für Chromosomenanomalien (über das mütterliche Alter hinaus) oder genetische Erkrankungen bei den Nachkommen hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: STEUERARM
Probanden, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, erhalten keinen PGS-Test.
Sonstiges: TEST-Arm
Probanden, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, erhalten einen PGS-Test.
Gerät: 24-Chromosomen-Aneuploidie-Screening mit elterlicher Unterstützung
Genetisches Präimplantationsscreening (PGS)
Andere Namen:
  • Genetische Präimplantationsdiagnostik (PID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Die Daten werden etwa in der 4. bis 6. Schwangerschaftswoche, in der 20. Schwangerschaftswoche und in der 40. Schwangerschaftswoche erhoben.
Die Implantationsrate ist definiert als das Verhältnis zwischen der Anzahl der Fruchtblasen mit fetalem Herzschlag und der Gesamtzahl der übertragenen Embryonen.
Die Daten werden etwa in der 4. bis 6. Schwangerschaftswoche, in der 20. Schwangerschaftswoche und in der 40. Schwangerschaftswoche erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVF006-D3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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