Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av foreldrestøtte på graviditetsresultater (IPSO) prøve- Dag 3 Preimplantation Genetic Screening (PGS) med Dag 5 Fresh Transfer (IPSO)

12. november 2014 oppdatert av: Natera, Inc.

IPSO Trial - Impact of Parental Support on Pregnancy Outcomes: En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere implantasjons- og graviditetsratene etter screening av 24 kromosomaneuploidi med foreldrestøtte hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)

Natera rekrutterer pasienter til en forskningsstudie som evaluerer graviditets- og implantasjonsrater hos kvinner som gjennomgår In Vitro Fertilization (IVF) og Preimplantation Genetic Screening (PGS). PGS er også referert til som Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD) for aneuploidi.

Friske kvinner som gjennomgår IVF som er mellom 35 og 42 år, blir rekruttert til å delta i en randomisert studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om PGS-testing av embryoer opprettet under IVF for kromosomavvik, før overføring til livmoren, forbedrer graviditets- og implantasjonsraten hos pasienter sammenlignet med pasienter hvis embryoer ikke er testet. PGS vil bli utført ved bruk av 24-kromosomaneuploidiscreening med foreldrestøtte fra Natera.

Alle forsøkspersoner som kvalifiserer og melder seg på vil motta rabatterte IVF-medisiner (både TEST- og KONTROLL-armer). Hvis du blir gravid under studien, vil du motta en liten betaling for å gi informasjon om graviditet og fødsel. Hvis du blir tildelt TEST-delen av studien vil du motta gratis PGS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du oppfyller kriteriene nedenfor, kan du være en kandidat for dette studiet. For å delta i studien må du:

  • Vær en sunn, pre-menopausal kvinne, 35-42 år
  • Har en historie med mindre enn 3 påfølgende spontanaborter og ikke mer enn én mislykket IVF-syklus
  • Godta å bruke Ferring Pharmaceutical-produkter under stimulering
  • Godta å bli tilfeldig tildelt enten armen av studien som mottar PGS (TEST-arm) eller armen som ikke mottar ytterligere testing (KONTROLL-arm)

Ytterligere screening vil bli utført for å avgjøre om du er kvalifisert til å melde deg på.

Alle forsøkspersoner som kvalifiserer og melder seg på vil motta rabatterte IVF-medisiner. Hvis du blir gravid under studien, vil du motta en liten betaling for å gi informasjon om graviditet og fødsel. Hvis du blir tildelt TEST-delen av studien vil du motta gratis PGS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Huntington Reproductive Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Shady Grove Fertility RSC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Boston IVF
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • The Nevada Center for Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010-3121
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Fertility Specialist of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må godta et oppfølgingsbesøk ved ca 4-8 ukers svangerskap og en oppfølgingstelefon ved 20 og 40 svangerskapsuke/levende fødsel. For pasienter som er tildelt TEST-gruppen må samtykke til PGD-testing og innsamling av bukkal vattpinneprøve på nyfødt
  • Minst 10 egg hentet
  • Må godta å bruke kun Ferring-produkter under stimulering
  • Normal livmorhule oppdaget på hysterosalpingogram (HSG), saltvannsinfusjonssonogram (SIS) eller hysteroskopi
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • FSH ≥10 IE/L siste år før screening
  • 2 eller flere tidligere mislykkede IVF-sykluser
  • Svangerskaps- eller surrogatbærer, donoroocytt, donorsæd
  • Historie med tilbakevendende graviditetstap (3 eller flere påfølgende spontanaborter)
  • Alvorlig mannlig faktor infertilitet definert som ejakulert sperm på < 1 million sperm/ml, eller sperm oppnådd gjennom testikkelbiopsi
  • Kjønnsvalg som primær indikasjon
  • Morssykdom som ikke er klinisk stabil og kjent for å påvirke evnen til å bli gravid eller bære en graviditet til termin (lupus, kronisk lever- eller nyresykdom, kroppsmasseindeks (BMI) >35, ukontrollert hypertensjon, anti-fosfolipidantistoff, trombofili, insulinavhengig diabetes)
  • Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett årsak, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester
  • Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelstudie innen 30 dager før screening
  • Tidligere overfølsomhet overfor noen av protokollmedikamentene
  • Kjent historie som gir økt risiko for kromosomavvik (utover mors alder) eller genetisk sykdom hos avkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLLarm
Emner tildelt denne delen av studien vil ikke motta noen PGS-testing.
Annen: TEST arm
Emner tildelt denne delen av studien vil motta PGS-testing.
Enhet: 24 Kromosomaneuploidiscreening med foreldrestøtte
Preimplantasjon genetisk screening (PGS)
Andre navn:
  • Preimplantasjon genetisk diagnose (PGD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Data samles inn ved ca. 4-6 uker svangerskap, 20 uker svangerskap og 40 uker svangerskap.
Implantasjonshastighet er definert som forholdet mellom antall svangerskapsposer med et føtalt hjerteslag og det totale antallet embryoer som overføres.
Data samles inn ved ca. 4-6 uker svangerskap, 20 uker svangerskap og 40 uker svangerskap.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVF006-D3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på In vitro fertilisering (IVF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere