Impacto do apoio dos pais nos resultados da gravidez (IPSO) Triagem genética pré-implantação (PGS) no dia 3 com transferência fresca no dia 5 (IPSO)
Ensaio IPSO - Impacto do apoio dos pais nos resultados da gravidez: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar as taxas de implantação e gravidez após triagem de aneuploidia cromossômica 24 com apoio dos pais em pacientes submetidos à fertilização in vitro (FIV)
A Natera está recrutando pacientes para um estudo de pesquisa avaliando as taxas de gravidez e implantação em mulheres submetidas à fertilização in vitro (FIV) e triagem genética pré-implantação (PGS). O PGS também é conhecido como Diagnóstico Genético Pré-implantação (PGD) para aneuploidia.
Mulheres saudáveis submetidas à fertilização in vitro com idades entre 35 e 42 anos estão sendo recrutadas para participar de um estudo randomizado.
O objetivo deste estudo é determinar se o teste PGS de embriões criados durante a fertilização in vitro para anormalidades cromossômicas, antes da transferência para o útero, melhora as taxas de gravidez e implantação em pacientes quando comparados a pacientes cujos embriões não são testados. O PGS será conduzido usando 24 Triagem de Aneuploidia Cromossômica com Apoio dos Pais da Natera.
Todos os indivíduos que se qualificarem e se inscreverem receberão medicamentos de fertilização in vitro com desconto (ambos os braços de TESTE e CONTROLE). Se você engravidar durante o estudo, receberá um pequeno pagamento por fornecer informações sobre sua gravidez e nascimento. Se você for designado para o braço TEST do estudo, receberá PGS gratuito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você atender aos critérios abaixo, você pode ser um candidato para este estudo. Para participar do estudo você deve:
- Ser uma mulher saudável, na pré-menopausa, de 35 a 42 anos de idade
- Ter um histórico de menos de 3 abortos espontâneos consecutivos e não mais de um ciclo de fertilização in vitro com falha
- Concordar em usar os produtos da Ferring Pharmaceutical durante a estimulação
- Concordar em ser designado aleatoriamente para o braço do estudo que recebe PGS (braço TEST) ou o braço que não recebe nenhum teste adicional (braço CONTROLE)
Triagem adicional será realizada para determinar se você é elegível para se inscrever.
Todos os indivíduos que se qualificarem e se inscreverem receberão medicamentos de fertilização in vitro com desconto. Se você engravidar durante o estudo, receberá um pequeno pagamento por fornecer informações sobre sua gravidez e nascimento. Se você for designado para o braço TEST do estudo, receberá PGS gratuito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Huntington Reproductive Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston IVF
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010-3121
- Main Line Fertility
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Fertility Specialist of Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar com uma visita de acompanhamento em aproximadamente 4-8 semanas de gestação e um telefonema de acompanhamento em 20 e 40 semanas de gestação/nascido vivo. Para os pacientes designados para o grupo TEST, devem concordar com o teste PGD e a coleta de amostra de swab bucal no recém-nascido
- Pelo menos 10 ovos recuperados
- Deve concordar em usar apenas produtos Ferring durante a estimulação
- Cavidade uterina normal detectada em histerossalpingografia (HSG), ultrassonografia com infusão salina (SIS) ou histeroscopia
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- FSH ≥10 UI/L no último ano antes da triagem
- 2 ou mais ciclos de fertilização in vitro falharam anteriormente
- Portadora gestacional ou substituta, oócito de doador, esperma de doador
- História de perda gestacional recorrente (3 ou mais abortos espontâneos consecutivos)
- Infertilidade masculina grave definida como esperma ejaculado < 1 milhão de espermatozoides/ml ou esperma obtido por biópsia testicular
- Seleção de gênero como indicação primária
- Doença materna que não é clinicamente estável e conhecida por afetar a capacidade de engravidar ou levar uma gravidez até o fim (lúpus, doença hepática ou renal crônica, índice de massa corporal (IMC) > 35, hipertensão não controlada, anticorpo antifosfolípide, trombofilia, diabetes dependente de insulina)
- Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do Protocolo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais
- Participação em qualquer estudo experimental de drogas dentro de 30 dias antes da Triagem
- Hipersensibilidade prévia a qualquer um dos medicamentos do protocolo
- História conhecida que transmite risco aumentado de anormalidade cromossômica (além da idade materna) ou doença genética na prole
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos designados para este braço do estudo não receberão nenhum teste PGS.
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Outro: Braço de TESTE
Os indivíduos designados para este braço do estudo receberão o teste PGS.
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Triagem genética pré-implantação (PGS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Implantação
Prazo: Os dados são coletados em aproximadamente 4-6 semanas de gestação, 20 semanas de gestação e 40 semanas de gestação.
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A taxa de implantação é definida como a razão entre o número de sacos gestacionais com batimentos cardíacos fetais e o número total de embriões transferidos.
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Os dados são coletados em aproximadamente 4-6 semanas de gestação, 20 semanas de gestação e 40 semanas de gestação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVF006-D3
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