Impact van ouderlijke steun op zwangerschapsuitkomsten (IPSO) Trial - dag 3 Pre-implantatie genetische screening (PGS) met dag 5 Fresh Transfer (IPSO)
IPSO-onderzoek - Impact van ouderlijke ondersteuning op zwangerschapsuitkomsten: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de implantatie- en zwangerschapspercentages te evalueren na 24-chromosoom-anoeploïdiescreening met ouderlijke ondersteuning bij patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan
Natera rekruteert patiënten voor een onderzoeksstudie ter evaluatie van zwangerschaps- en implantatiepercentages bij vrouwen die in-vitrofertilisatie (IVF) en pre-implantatie genetische screening (PGS) ondergaan. PGS wordt ook wel Pre-implantatie Genetische Diagnose (PGD) voor aneuploïdie genoemd.
Gezonde vrouwen die IVF ondergaan en tussen de 35 en 42 jaar oud zijn, worden geworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PGS-testen van embryo's die tijdens IVF zijn gemaakt op chromosomale afwijkingen, voorafgaand aan plaatsing in de baarmoeder, de zwangerschaps- en implantatiepercentages bij patiënten verbetert in vergelijking met patiënten van wie de embryo's niet worden getest. PGS zal worden uitgevoerd met behulp van 24-chromosomale aneuploïdiescreening met ouderlijke ondersteuning van Natera.
Alle proefpersonen die in aanmerking komen en zich inschrijven, ontvangen IVF-medicatie met korting (zowel TEST- als CONTROL-armen). Als je tijdens het onderzoek zwanger wordt, krijg je een kleine vergoeding voor het geven van informatie over je zwangerschap en bevalling. Als u wordt ingedeeld in de TEST-arm van het onderzoek, ontvangt u gratis PGS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voldoe je aan onderstaande criteria, dan kom je mogelijk in aanmerking voor deze studie. Om deel te nemen aan het onderzoek moet u:
- Wees een gezonde, pre-menopauzale vrouw, 35-42 jaar oud
- Een voorgeschiedenis hebben van minder dan 3 opeenvolgende miskramen en niet meer dan één mislukte IVF-cyclus
- Ga akkoord met het gebruik van Ferring Pharmaceutical-producten tijdens stimulatie
- Ga ermee akkoord om willekeurig te worden toegewezen aan ofwel de arm van het onderzoek die PGS ontvangt (TEST-arm) of de arm die geen extra testen krijgt (CONTROL-arm)
Er wordt een aanvullende screening uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor inschrijving.
Alle proefpersonen die in aanmerking komen en zich inschrijven, ontvangen IVF-medicijnen met korting. Als je tijdens het onderzoek zwanger wordt, krijg je een kleine vergoeding voor het geven van informatie over je zwangerschap en bevalling. Als u wordt ingedeeld in de TEST-arm van het onderzoek, ontvangt u gratis PGS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Huntington Reproductive Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010-3121
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Fertility Specialist of Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet akkoord gaan met een vervolgbezoek bij ongeveer 4-8 weken zwangerschap en een vervolgtelefoontje bij 20 en 40 weken zwangerschap / levendgeboorte. Patiënten die zijn toegewezen aan de TEST-groep moeten akkoord gaan met PGD-testen en het afnemen van buccale uitstrijkjes bij pasgeborenen
- Minstens 10 eieren opgehaald
- Moet ermee instemmen om alleen producten van Ferring te gebruiken tijdens stimulatie
- Normale baarmoederholte gedetecteerd op hysterosalpingogram (HSG), saline infusion echogram (SIS) of hysteroscopie
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- FSH ≥10 IE/L in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening
- 2 of meer eerder mislukte IVF-cycli
- Draag- of surrogaatdrager, donoreicel, donorsperma
- Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies (3 of meer opeenvolgende miskramen)
- Ernstige mannelijke factoronvruchtbaarheid gedefinieerd als ejaculaat sperma van < 1 miljoen spermacellen/ml, of sperma verkregen door testiculaire biopsie
- Geslachtskeuze als primaire indicatie
- Maternale ziekte die niet klinisch stabiel is en waarvan bekend is dat deze invloed heeft op het vermogen om zwanger te worden of een zwangerschap te voldragen (lupus, chronische lever- of nierziekte, body mass index (BMI) >35, ongecontroleerde hypertensie, antifosfolipide-antilichamen, trombofilie, insulineafhankelijke diabetes)
- Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het Protocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests
- Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Eerdere overgevoeligheid voor een van de protocolgeneesmiddelen
- Bekende geschiedenis met een verhoogd risico op chromosoomafwijkingen (ouder dan de leeftijd van de moeder) of genetische ziekte bij het nageslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE arm
Proefpersonen die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, ondergaan geen PGS-testen.
|
|
|
Ander: TEST-arm
Proefpersonen die aan deze tak van het onderzoek zijn toegewezen, zullen PGS-testen ondergaan.
|
Pre-implantatie genetische screening (PGS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij ongeveer 4-6 weken zwangerschap, 20 weken zwangerschap en 40 weken zwangerschap.
|
Implantatiesnelheid wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal zwangerschapszakjes met een foetale hartslag en het totale aantal teruggeplaatste embryo's.
|
Gegevens worden verzameld bij ongeveer 4-6 weken zwangerschap, 20 weken zwangerschap en 40 weken zwangerschap.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVF006-D3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .