Prueba Impacto del apoyo de los padres en los resultados del embarazo (IPSO): detección genética previa a la implantación (PGS) del día 3 con transferencia fresca del día 5 (IPSO)
Ensayo IPSO: impacto del apoyo de los padres en los resultados del embarazo: un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar las tasas de implantación y embarazo después de la detección de 24 aneuploidías cromosómicas con apoyo de los padres en pacientes que se someten a fertilización in vitro (FIV)
Natera está reclutando pacientes para un estudio de investigación que evalúa las tasas de embarazo e implantación en mujeres que se someten a fertilización in vitro (FIV) y detección genética previa a la implantación (PGS). PGS también se conoce como Diagnóstico Genético Preimplantacional (PGD) para aneuploidía.
Se están reclutando mujeres sanas que se someten a FIV y que tienen entre 35 y 42 años de edad para participar en un estudio aleatorizado.
El propósito de este estudio es determinar si PGS (pruebas de anomalías cromosómicas de embriones creados durante la FIV, antes de la transferencia al útero) mejora las tasas de embarazo e implantación en pacientes en comparación con pacientes cuyos embriones no se prueban. El PGS se llevará a cabo mediante la detección de 24 aneuploidías cromosómicas con el apoyo de los padres de Natera.
Todos los sujetos que califiquen y se inscriban recibirán medicamentos de FIV con descuento (tanto en el brazo de PRUEBA como en el de CONTROL). Si queda embarazada durante el estudio, recibirá un pequeño pago por proporcionar información sobre su embarazo y parto. Si se le asigna al brazo de PRUEBA del estudio, recibirá PGS gratis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si cumple con los criterios a continuación, puede ser un candidato para este estudio. Para participar en el estudio debe:
- Ser una mujer sana, premenopáusica, de 35 a 42 años de edad.
- Tener un historial de menos de 3 abortos espontáneos consecutivos y no más de un ciclo de FIV fallido
- Aceptar el uso de productos de Ferring Pharmaceutical durante la estimulación
- Acepte ser asignado al azar al brazo del estudio que recibe PGS (brazo de PRUEBA) o al brazo que no recibe pruebas adicionales (brazo de CONTROL)
Se realizarán evaluaciones adicionales para determinar si es elegible para inscribirse.
Todos los sujetos que califiquen y se inscriban recibirán medicamentos de FIV con descuento. Si queda embarazada durante el estudio, recibirá un pequeño pago por proporcionar información sobre su embarazo y parto. Si se le asigna al brazo de PRUEBA del estudio, recibirá PGS gratis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Huntington Reproductive Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston IVF
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010-3121
- Main Line Fertility
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Fertility Specialist of Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe aceptar una visita de seguimiento aproximadamente a las 4-8 semanas de gestación y una llamada telefónica de seguimiento a las 20 y 40 semanas de gestación/nacimiento vivo. Para los pacientes asignados al grupo de PRUEBA, debe aceptar la prueba de PGD y la recolección de una muestra de hisopo bucal en el recién nacido.
- Al menos 10 huevos recuperados
- Debe aceptar usar solo productos Ferring durante la estimulación
- Cavidad uterina normal detectada en histerosalpingografía (HSG), ecografía con infusión de solución salina (SIS) o histeroscopia
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- FSH ≥10 IU/L en el último año antes de la selección
- 2 o más ciclos de FIV fallidos previamente
- Portadora gestacional o sustituta, ovocito de donante, esperma de donante
- Antecedentes de pérdida recurrente de embarazo (3 o más abortos espontáneos consecutivos)
- Infertilidad grave por factor masculino definida como espermatozoides eyaculados < 1 millón de espermatozoides/ml, o espermatozoides obtenidos mediante biopsia testicular
- Selección de sexo como indicación principal
- Enfermedad materna que no es clínicamente estable y que se sabe que afecta la capacidad de quedar embarazada o llevar un embarazo a término (lupus, enfermedad hepática o renal crónica, índice de masa corporal (IMC) >35, hipertensión no controlada, anticuerpos antifosfolípidos, trombofilia, diabetes insulinodependiente)
- Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del Protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
- Participación en cualquier estudio experimental de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Hipersensibilidad previa a alguno de los fármacos del protocolo
- Antecedentes conocidos que transmiten un mayor riesgo de anomalías cromosómicas (más allá de la edad materna) o enfermedades genéticas en la descendencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos asignados a este brazo del estudio no recibirán pruebas de PGS.
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Otro: Brazo de PRUEBA
Los sujetos asignados a este brazo del estudio recibirán pruebas de PGS.
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Detección genética preimplantacional (PGS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan aproximadamente a las 4-6 semanas de gestación, 20 semanas de gestación y 40 semanas de gestación.
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La tasa de implantación se define como la relación entre el número de sacos gestacionales con latido fetal y el número total de embriones transferidos.
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Los datos se recopilan aproximadamente a las 4-6 semanas de gestación, 20 semanas de gestación y 40 semanas de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVF006-D3
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