Badanie wpływu wsparcia rodzicielskiego na wyniki ciąży (IPSO) — dzień 3 Preimplantacyjne genetyczne badanie przesiewowe (PGS) ze świeżym transferem dnia 5 (IPSO)
Próba IPSO – Wpływ wsparcia rodziców na wyniki ciąży: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wskaźników implantacji i ciąż po 24 badaniach przesiewowych aneuploidii chromosomów przy wsparciu rodziców u pacjentek poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)
Natera rekrutuje pacjentów do badania oceniającego odsetek ciąż i implantacji u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) i przedimplantacyjnym genetycznym badaniom przesiewowym (PGS). PGS jest również określany jako przedimplantacyjna diagnostyka genetyczna (PGD) w przypadku aneuploidii.
Zdrowe kobiety poddawane in vitro w wieku od 35 do 42 lat są rekrutowane do udziału w randomizowanym badaniu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie PGS zarodków powstałych podczas IVF pod kątem nieprawidłowości chromosomalnych przed transferem do macicy poprawia wskaźniki ciąż i implantacji u pacjentek w porównaniu z pacjentkami, których zarodki nie są badane. PGS zostanie przeprowadzony przy użyciu 24 badań przesiewowych aneuploidii chromosomów przy wsparciu rodziców firmy Natera.
Wszyscy uczestnicy, którzy się zakwalifikują i zapiszą, otrzymają zniżki na leki IVF (zarówno grupa TESTOWA, jak i KONTROLA). Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie badania, otrzymasz niewielką opłatę za udzielenie informacji o ciąży i porodzie. Jeśli zostaniesz przydzielony do ramienia TEST badania, otrzymasz bezpłatne PGS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli spełniasz poniższe kryteria, możesz być kandydatem do tego badania. Aby wziąć udział w badaniu należy:
- Bądź zdrową kobietą przed menopauzą, w wieku 35-42 lat
- Mieć historię mniej niż 3 kolejnych poronień i nie więcej niż jednego nieudanego cyklu IVF
- Zgoda na stosowanie produktów Ferring Pharmaceutical podczas stymulacji
- Zgodzić się na losowe przypisanie do ramienia badania otrzymującego PGS (ramię TESTOWE) lub do ramienia bez dodatkowych badań (ramię KONTROLNE)
Zostanie przeprowadzona dodatkowa kontrola w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do rejestracji.
Wszystkie osoby, które się zakwalifikują i zarejestrują, otrzymają zniżki na leki IVF. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie badania, otrzymasz niewielką opłatę za udzielenie informacji o ciąży i porodzie. Jeśli zostaniesz przydzielony do ramienia TEST badania, otrzymasz bezpłatne PGS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Huntington Reproductive Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- The Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010-3121
- Main Line Fertility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Fertility Specialist of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić zgodę na wizytę kontrolną około 4-8 tygodnia ciąży i telefoniczną wizytę kontrolną w 20 i 40 tygodniu ciąży/porodu żywego. Pacjenci przydzieleni do grupy TEST muszą wyrazić zgodę na wykonanie badania PGD i pobranie wymazu z jamy ustnej noworodka
- Pobrano co najmniej 10 jaj
- Musi wyrazić zgodę na używanie wyłącznie produktów Ferring podczas stymulacji
- Prawidłowa jama macicy wykryta w histerosalpingogramie (HSG), sonogramie wlewu soli fizjologicznej (SIS) lub histeroskopii
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- FSH ≥10 IU/l w ciągu ostatniego roku przed skriningiem
- 2 lub więcej wcześniej nieudanych cykli IVF
- Ciążowa lub zastępcza nosicielka, oocyt dawcy, nasienie dawcy
- Historia nawracającej utraty ciąży (3 lub więcej kolejnych poronień)
- Ciężka niepłodność męska zdefiniowana jako plemniki w ejakulacie < 1 mln plemników/ml lub plemniki uzyskane w wyniku biopsji jądra
- Wybór płci jako podstawowe wskazanie
- Choroba matki, która nie jest klinicznie stabilna i wpływa na zdolność zajścia w ciążę lub donoszenia ciąży (toczeń, przewlekła choroba wątroby lub nerek, wskaźnik masy ciała (BMI) >35, niekontrolowane nadciśnienie, przeciwciała antyfosfolipidowe, trombofilia, cukrzyca insulinozależna)
- Odmowa lub niemożność zastosowania się do wymagań Protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym planowanych wizyt lekarskich i badań laboratoryjnych
- Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek z leków objętych protokołem
- Znana historia wskazująca na zwiększone ryzyko nieprawidłowości chromosomalnych (poza wiekiem matki) lub choroby genetycznej u potomstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię KONTROLNE
Osoby przydzielone do tej części badania nie będą poddawane żadnym testom PGS.
|
|
|
Inny: Ramię TESTOWE
Osoby przydzielone do tej części badania zostaną poddane testom PGS.
|
Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne (PGS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Dane zbiera się w przybliżeniu w 4-6 tygodniu ciąży, 20 tygodniu ciąży i 40 tygodniu ciąży.
|
Szybkość implantacji definiuje się jako stosunek liczby pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu do całkowitej liczby przeniesionych zarodków.
|
Dane zbiera się w przybliżeniu w 4-6 tygodniu ciąży, 20 tygodniu ciąży i 40 tygodniu ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVF006-D3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .