Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülői támogatás hatása a terhességi eredményekre (IPSO) – Próba – 3. napi beültetés előtti genetikai szűrés (PGS) az 5. napi friss transzferrel (IPSO)

2014. november 12. frissítette: Natera, Inc.

IPSO-próba – A szülői támogatás hatása a terhességi eredményekre: Többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a beültetés és a terhességi arány értékelésére 24 kromoszóma-aneuploiditás-szűrést követően, szülői támogatással in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegeknél

A Natera betegeket toboroz egy kutatási tanulmányba, amely a terhességet és a beültetési arányt értékeli olyan nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen (IVF) és preimplantációs genetikai szűrésen (PGS) vesznek részt. A PGS-t az aneuploidia preimplantációs genetikai diagnosztikájának (PGD) is nevezik.

Egészséges, IVF-en átesett, 35 és 42 év közötti nőket vesznek fel egy randomizált vizsgálatba.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az IVF során létrehozott embriók PGS-tesztelése kromoszóma-rendellenességek kimutatására, a méhbe átvitel előtt javítja-e a terhesség és a beágyazódás arányát a betegeknél azokhoz a betegekhez képest, akiknek az embrióit nem vizsgálták. A PGS-t 24 kromoszóma aneuploidia szűréssel hajtják végre a Natera szülői támogatásával.

Minden alkalmas és beiratkozó alany kedvezményes IVF-gyógyszert kap (mind a TESZT, mind a CONTROL kar). Ha a vizsgálat során teherbe esik, kis összegű fizetést kap a terhességével és születésével kapcsolatos tájékoztatásért. Ha Önt a vizsgálat TESZT ágába osztják be, ingyenes PGS-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha megfelel az alábbi kritériumoknak, jelentkezhet erre a tanulmányra. A tanulmányban való részvételhez a következőket kell tennie:

  • Legyen egészséges, menopauza előtti nő, 35-42 éves
  • Az anamnézisben kevesebb, mint 3 egymást követő vetélés szerepel, és legfeljebb egy sikertelen IVF ciklus
  • Fogadja el a Ferring Pharmaceutical termékek használatát a stimuláció során
  • Elfogadja, hogy véletlenszerűen besorolják a vizsgálat PGS-t kapó ágába (TESZT kar), vagy abba a karba, amely nem kap további vizsgálatot (CONTROL kar)

További szűréseket végeznek annak megállapítására, hogy jogosult-e a beiratkozásra.

Minden alkalmas és beiratkozott alany kedvezményes IVF-gyógyszert kap. Ha a vizsgálat során teherbe esik, kis összegű fizetést kap a terhességével és születésével kapcsolatos tájékoztatásért. Ha Önt a vizsgálat TESZT ágába osztják be, ingyenes PGS-t kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Huntington Reproductive Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • Shady Grove Fertility RSC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Florida Fertility Institute/ Women's Medical Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Atlanta Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Boston IVF
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • The Nevada Center for Reproductive Medicine
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010-3121
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Fertility Specialist of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell egyeznie a körülbelül 4-8. terhességi hét utáni kontrollvizsgálattal, valamint a 20. és 40. terhességi/élési hetes utáni telefonhívással. A TESZT csoportba rendelt betegeknek bele kell egyeznie a PGD-vizsgálatba és az újszülöttek szájüregi tampont mintájának vételébe.
  • Legalább 10 tojást vettek elő
  • El kell fogadnia, hogy a stimuláció során csak Ferring termékeket használjon
  • Normális méhüreg hiszterosalpingogramon (HSG), sóinfúziós sonogramon (SIS) vagy hiszteroszkópián észlelve
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • FSH ≥10 NE/L a szűrést megelőző elmúlt évben
  • 2 vagy több korábban sikertelen IVF ciklus
  • Terhességi vagy helyettesítő hordozó, donor petesejt, donor sperma
  • Ismétlődő terhességi veszteség az anamnézisben (3 vagy több egymást követő vetélés)
  • Súlyos férfifaktorú meddőség: 1 millió spermium/ml-nél kisebb ejakulált spermium, vagy herebiopsziával nyert spermium
  • A nem kiválasztása elsődleges indikációként
  • Klinikailag nem stabil anyai betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a teherbe esést vagy a terhesség kihordását (lupus, krónikus máj- vagy vesebetegség, testtömeg-index (BMI) >35, kontrollálatlan magas vérnyomás, anti-foszfolipid antitest, thrombophilia, inzulinfüggő cukorbetegség)
  • A Jegyzőkönyv követelményeinek bármilyen okból történő megtagadása vagy képtelensége, beleértve a tervezett klinikai látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat
  • Részvétel bármely kísérleti gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Korábbi túlérzékenység bármely protokoll szerinti gyógyszerrel szemben
  • Ismert anamnézis, amely a kromoszóma-rendellenességek (az anyai életkoron túli) vagy az utódok genetikai betegségének fokozott kockázatát jelzi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vizsgálat ebbe a ágába rendelt alanyok nem kapnak PGS-tesztet.
Egyéb: TESZT kar
A vizsgálat ezen ágához rendelt alanyok PGS-tesztet kapnak.
Eszköz: 24 Kromoszóma aneuploidia szűrés szülői támogatással
Preimplantációs genetikai szűrés (PGS)
Más nevek:
  • Preimplantációs genetikai diagnosztika (PGD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési sebesség
Időkeret: Az adatokat körülbelül a 4-6 hetes, a 20 hetes és a 40 hetes terhességről gyűjtik.
Az implantációs ráta a magzati szívveréssel rendelkező terhességi tasakok száma és az átvitt embriók teljes száma közötti arány.
Az adatokat körülbelül a 4-6 hetes, a 20 hetes és a 40 hetes terhességről gyűjtik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natera, Inc.

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVF006-D3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In vitro megtermékenyítés (IVF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel