セメント固定膝関節全置換術とセメントレス膝関節全置換術を比較した前向きランダム化研究
2023年7月20日 更新者：Kevin B. Fricka, MD、Anderson Orthopaedic Research Institute
セメント固定膝関節全置換術とセメントレス膝関節全置換術を比較する前向きランダム化研究: NexGen システムを使用した新しいモジュール式小柱金属脛骨コンポーネントの結果
この研究の目的は、セメントレス固定を使用した Nexgen 膝関節置換システムとセメント固定を使用した同じシステムを比較することです。
最低2年間の追跡調査では、セメントレス固定とセメント固定を使用したNexGen人工膝関節形成術は、オックスフォードと膝協会のスコア、患者が評価した視覚的アナログ疼痛、臨床的合併症、X線撮影による固定およびインプラント生存率に基づいて、臨床転帰に差がないことが実証されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の一次診断
- 一次人工膝関節全置換術を受けている患者
除外基準:
- 年齢 75 歳以上
- 以前の単顆膝関節形成術
- 著しく多孔性の骨または骨移植を必要とする骨欠損
- 骨の切断はセメントを使用しない固定には十分に正確ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：セメント固定
セメント固定を使用した Nexgen 高屈曲膝関節置換システム
|
|
|
他の：セメントレス固定
セメントレス固定を使用した Nexgen 高屈曲膝関節置換システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線撮影分析
時間枠：4週間
|
X線撮影分析には、コンポーネントと四肢のアライメントの評価、コンポーネントの沈下または移動の証拠、プロテーゼ、骨、セメント間のX線透過性の線の存在と進行が含まれます。
|
4週間
|
|
X線撮影分析
時間枠：1年
|
X線撮影分析には、コンポーネントと四肢のアライメントの評価、コンポーネントの沈下または移動の証拠、プロテーゼ、骨、セメント間のX線透過性の線の存在と進行が含まれます。
|
1年
|
|
X線撮影分析
時間枠：2年
|
X線撮影分析には、コンポーネントと四肢のアライメントの評価、コンポーネントの沈下または移動の証拠、プロテーゼ、骨、セメント間のX線透過性の線の存在と進行が含まれます。
|
2年
|
|
X線撮影分析
時間枠：5年
|
X線撮影分析には、コンポーネントと四肢のアライメントの評価、コンポーネントの沈下または移動の証拠、プロテーゼ、骨、セメント間のX線透過性の線の存在と進行が含まれます。
|
5年
|
|
X線撮影分析
時間枠：10年
|
X線撮影分析には、コンポーネントと四肢のアライメントの評価、コンポーネントの沈下または移動の証拠、プロテーゼ、骨、セメント間のX線透過性の線の存在と進行が含まれます。
|
10年
|
|
X線撮影分析
時間枠：15年
|
X線撮影分析には、コンポーネントと四肢のアライメントの評価、コンポーネントの沈下または移動の証拠、プロテーゼ、骨、セメント間のX線透過性の線の存在と進行が含まれます。
|
15年
|
|
合併症
時間枠：手術日
|
安全性を評価するために、有害事象の数と種類が監視されます。
|
手術日
|
|
合併症
時間枠：4週間
|
安全性を評価するために、有害事象の数と種類が監視されます。
|
4週間
|
|
合併症
時間枠：4ヶ月
|
安全性を評価するために、有害事象の数と種類が監視されます。
|
4ヶ月
|
|
合併症
時間枠：1年
|
安全性を評価するために、有害事象の数と種類が監視されます。
|
1年
|
|
合併症
時間枠：2年
|
安全性を評価するために、有害事象の数と種類が監視されます。
|
2年
|
|
合併症
時間枠：5年
|
安全性を評価するために、有害事象の数と種類が監視されます。
|
5年
|
|
合併症
時間枠：10年
|
安全性を評価するために、有害事象の数と種類が監視されます。
|
10年
|
|
合併症
時間枠：15年
|
安全性を評価するために、有害事象の数と種類が監視されます。
|
15年
|
|
X線撮影分析
時間枠：4ヶ月
|
X線撮影分析には、コンポーネントと四肢のアライメントの評価、コンポーネントの沈下または移動の証拠、プロテーゼ、骨、セメント間のX線透過性の線の存在と進行が含まれます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝社会スコア
時間枠：4週間
|
人工膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム。
|
4週間
|
|
膝社会スコア
時間枠：1年
|
人工膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム。
|
1年
|
|
膝社会スコア
時間枠：2年
|
人工膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム。
|
2年
|
|
膝社会スコア
時間枠：5年
|
人工膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム。
|
5年
|
|
膝社会スコア
時間枠：10年
|
人工膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム。
|
10年
|
|
膝社会スコア
時間枠：15年
|
人工膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム。
|
15年
|
|
オックスフォードニースコア
時間枠：4週間
|
ある患者は、膝の手術の結果を評価するためのアンケートを報告しました。
|
4週間
|
|
オックスフォードニースコア
時間枠：1年
|
ある患者は、膝の手術の結果を評価するためのアンケートを報告しました。
|
1年
|
|
オックスフォードニースコア
時間枠：2年
|
ある患者は、膝の手術の結果を評価するためのアンケートを報告しました。
|
2年
|
|
オックスフォードニースコア
時間枠：5年
|
ある患者は、膝の手術の結果を評価するためのアンケートを報告しました。
|
5年
|
|
オックスフォードニースコア
時間枠：10年
|
ある患者は、膝の手術の結果を評価するためのアンケートを報告しました。
|
10年
|
|
オックスフォードニースコア
時間枠：15年
|
ある患者は、膝の手術の結果を評価するためのアンケートを報告しました。
|
15年
|
|
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：4週間
|
疼痛スコアは、患者が評価した視覚的アナログ疼痛スケールから測定されます。
|
4週間
|
|
視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：4ヶ月
|
疼痛スコアは、患者が評価した視覚的アナログ疼痛スケールから測定されます。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin B Fricka, MD、Anderson Orthopaedic Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (推定)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。