Une étude prospective randomisée comparant les prothèses totales de genou cimentées et non cimentées
20 juillet 2023 mis à jour par: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Une étude prospective randomisée comparant les prothèses totales de genou cimentées et non cimentées : résultats d'un nouveau composant tibial en métal trabéculaire modulaire utilisant le système NexGen
Le but de cette étude est de comparer le système de remplacement du genou Nexgen utilisant une fixation sans ciment avec le même système utilisant une fixation cimentée.
Avec un suivi minimum de 2 ans, l'hypothèse est que les arthroplasties totales du genou NexGen utilisant une fixation cimentée et sans ciment ne démontreront aucune différence dans les résultats cliniques sur la base des scores d'Oxford et de la Knee Society, de la douleur analogique visuelle évaluée par le patient, des complications cliniques, de la fixation radiographique et de la survie de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de l'arthrose du genou
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 75 ans
- Antécédents d'arthroplastie unicondylienne du genou
- Os grossièrement porotique ou défauts osseux nécessitant une greffe osseuse
- Coupes osseuses pas suffisamment précises pour une fixation sans ciment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Fixation cimentée
Système de remplacement du genou à haute flexion Nexgen utilisant une fixation cimentée
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Autre: Fixation sans ciment
Système de remplacement du genou à haute flexion Nexgen utilisant une fixation sans ciment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse radiographique
Délai: 4 semaines
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L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
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4 semaines
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Analyse radiographique
Délai: 1 an
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L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
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1 an
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Analyse radiographique
Délai: 2 ans
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L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
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2 ans
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Analyse radiographique
Délai: 5 ans
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L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
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5 ans
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Analyse radiographique
Délai: 10 ans
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L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
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10 ans
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Analyse radiographique
Délai: 15 ans
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L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
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15 ans
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Complications
Délai: Date de la chirurgie
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront surveillés pour évaluer la sécurité.
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Date de la chirurgie
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Complications
Délai: 4 semaines
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront surveillés pour évaluer la sécurité.
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4 semaines
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Complications
Délai: 4 mois
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront surveillés pour évaluer la sécurité.
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4 mois
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Complications
Délai: 1 an
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront surveillés pour évaluer la sécurité.
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1 an
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Complications
Délai: 2 ans
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront surveillés pour évaluer la sécurité.
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2 ans
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Complications
Délai: 5 ans
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront surveillés pour évaluer la sécurité.
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5 ans
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Complications
Délai: 10 ans
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront surveillés pour évaluer la sécurité.
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10 ans
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Complications
Délai: 15 ans
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront surveillés pour évaluer la sécurité.
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15 ans
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Analyse radiographique
Délai: 4 mois
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L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la société du genou
Délai: 4 semaines
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Un système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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4 semaines
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Score de la société du genou
Délai: 1 an
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Un système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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1 an
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Score de la société du genou
Délai: 2 ans
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Un système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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2 ans
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Score de la société du genou
Délai: 5 ans
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Un système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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5 ans
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Score de la société du genou
Délai: 10 ans
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Un système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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10 ans
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Score de la société du genou
Délai: 15 ans
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Un système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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15 ans
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Score du genou d'Oxford
Délai: 4 semaines
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Un patient a rapporté un questionnaire pour évaluer les résultats de la chirurgie du genou.
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4 semaines
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Score du genou d'Oxford
Délai: 1 an
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Un patient a rapporté un questionnaire pour évaluer les résultats de la chirurgie du genou.
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1 an
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Score du genou d'Oxford
Délai: 2 ans
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Un patient a rapporté un questionnaire pour évaluer les résultats de la chirurgie du genou.
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2 ans
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Score du genou d'Oxford
Délai: 5 ans
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Un patient a rapporté un questionnaire pour évaluer les résultats de la chirurgie du genou.
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5 ans
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Score du genou d'Oxford
Délai: 10 ans
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Un patient a rapporté un questionnaire pour évaluer les résultats de la chirurgie du genou.
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10 ans
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Score du genou d'Oxford
Délai: 15 ans
|
Un patient a rapporté un questionnaire pour évaluer les résultats de la chirurgie du genou.
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15 ans
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 4 semaines
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Le score de douleur sera mesuré à partir d'une échelle de douleur visuelle analogique évaluée par le patient.
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4 semaines
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 4 mois
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Le score de douleur sera mesuré à partir d'une échelle de douleur visuelle analogique évaluée par le patient.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Première publication (Estimé)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AORI2010-0105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .