Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající cementovanou a bezcementovou totální náhradu kolenního kloubu
20. července 2023 aktualizováno: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající cementovanou a necementovanou totální náhradu kolenního kloubu: Výsledky nové modulární trabekulární kovové tibiální komponenty pomocí systému NexGen
Účelem této studie je porovnat systém náhrady kolenního kloubu Nexgen využívající bezcementovou fixaci se stejným systémem využívajícím cementovanou fixaci.
Při minimálně 2letém sledování se předpokládá, že totální endoprotézy kolenního kloubu NexGen s použitím necementované a cementované fixace nebudou vykazovat žádné rozdíly v klinickém výsledku na základě skóre Oxford a Knee Society, pacientem hodnocené bolesti zraku analogové, klinických komplikací, radiografické fixace a přežití implantátu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza osteoartrózy kolena
- Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 75 let
- Předchozí unikondylární endoprotéza kolena
- Silně porotická kost nebo kostní defekty vyžadující kostní štěp
- Kostní řezy nejsou dostatečně přesné pro necementovanou fixaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cementovaná fixace
Systém náhrady kolena Nexgen High-Flexion využívající cementovanou fixaci
|
|
|
Jiný: Bezcementová fixace
Systém náhrady kolena Nexgen High-Flexion využívající fixaci bez cementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 4 týden
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
4 týden
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 1 rok
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
1 rok
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 2 roky
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
2 roky
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 5 let
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
5 let
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 10 let
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
10 let
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 15 let
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
15 let
|
|
Komplikace
Časové okno: Datum operace
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
|
Datum operace
|
|
Komplikace
Časové okno: 4 týden
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
|
4 týden
|
|
Komplikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
|
4 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
|
1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
|
2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 5 let
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
|
5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 10 let
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
|
10 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 15 let
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude sledován za účelem posouzení bezpečnosti.
|
15 let
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 4 měsíce
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponent a končetin, důkazy o poklesu nebo migraci komponent a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 4 týden
|
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
4 týden
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
|
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
1 rok
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
|
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
2 roky
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 5 let
|
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
5 let
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 10 let
|
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
10 let
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 15 let
|
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
|
15 let
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 4 týden
|
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
|
4 týden
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok
|
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
|
1 rok
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 2 roky
|
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
|
2 roky
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 5 let
|
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
|
5 let
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 10 let
|
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
|
10 let
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 15 let
|
Pacient uvedl dotazník pro posouzení výsledku operace kolena.
|
15 let
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 4 týden
|
Skóre bolesti bude měřeno z pacientem hodnocené vizuální analogové stupnice bolesti.
|
4 týden
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre bolesti bude měřeno z pacientem hodnocené vizuální analogové stupnice bolesti.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AORI2010-0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .