Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее тотальное эндопротезирование коленного сустава с цементом и без цемента
20 июля 2023 г. обновлено: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее цементную и бесцементную тотальную замену коленного сустава: результаты применения нового модульного трабекулярного металлического большеберцового компонента с использованием системы NexGen
Целью данного исследования является сравнение системы эндопротезирования коленного сустава Nexgen с использованием бесцементной фиксации с такой же системой с использованием цементной фиксации.
При последующем наблюдении минимум через 2 года гипотеза состоит в том, что тотальная артропластика коленного сустава NexGen с использованием бесцементной и цементной фиксации не продемонстрирует различий в клинических исходах, основанных на шкалах Oxford и Knee Society, визуальной аналоговой боли, оцениваемой пациентом, клинических осложнениях, рентгенологической фиксации и выживаемости имплантата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика остеоартроза коленного сустава
- Пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава
Критерий исключения:
- Возраст старше 75 лет
- Предшествующее одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава
- Сильно пористая кость или костные дефекты, требующие костной пластики
- Костные разрезы недостаточно точны для бесцементной фиксации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цементная фиксация
Система замены коленного сустава Nexgen High-Flexion с цементной фиксацией
|
|
|
Другой: Бесцементная фиксация
Система замены коленного сустава Nexgen High-Flexion с бесцементной фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 4 неделя
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
|
4 неделя
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
|
1 год
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
|
2 года
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 5 лет
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
|
5 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 10 лет
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
|
10 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 15 лет
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
|
15 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Дата операции
|
Количество и тип нежелательных явлений будет контролироваться для оценки безопасности.
|
Дата операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 4 неделя
|
Количество и тип нежелательных явлений будет контролироваться для оценки безопасности.
|
4 неделя
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество и тип нежелательных явлений будет контролироваться для оценки безопасности.
|
4 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и тип нежелательных явлений будет контролироваться для оценки безопасности.
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Количество и тип нежелательных явлений будет контролироваться для оценки безопасности.
|
2 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и тип нежелательных явлений будет контролироваться для оценки безопасности.
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество и тип нежелательных явлений будет контролироваться для оценки безопасности.
|
10 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 15 лет
|
Количество и тип нежелательных явлений будет контролироваться для оценки безопасности.
|
15 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 4 неделя
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава.
|
4 неделя
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава.
|
1 год
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава.
|
2 года
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава.
|
5 лет
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 10 лет
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава.
|
10 лет
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 15 лет
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава.
|
15 лет
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 4 неделя
|
Пациент представил анкету для оценки результатов операции на коленном суставе.
|
4 неделя
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент представил анкету для оценки результатов операции на коленном суставе.
|
1 год
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 2 года
|
Пациент представил анкету для оценки результатов операции на коленном суставе.
|
2 года
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациент представил анкету для оценки результатов операции на коленном суставе.
|
5 лет
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 10 лет
|
Пациент представил анкету для оценки результатов операции на коленном суставе.
|
10 лет
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 15 лет
|
Пациент представил анкету для оценки результатов операции на коленном суставе.
|
15 лет
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 4 неделя
|
Оценка боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале боли, оцениваемой пациентом.
|
4 неделя
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале боли, оцениваемой пациентом.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AORI2010-0105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .