En prospektiv, randomisert studie som sammenligner sementert og sementløs total kneerstatning
20. juli 2023 oppdatert av: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner sementert og sementløs total kneerstatning: resultater av en ny modulær trabekulær metall tibialkomponent ved bruk av NexGen-systemet
Hensikten med denne studien er å sammenligne Nexgen kneprotesesystem som bruker sementfri fiksering med det samme systemet som bruker sementert fiksering.
Ved minimum 2-års oppfølging er hypotesen at NexGen totale kneproteser ved bruk av sementfri og sementert fiksering ikke vil vise noen forskjeller i klinisk utfall basert på Oxford og Knee Society-score, pasientvurderte visuelle analoge smerter, kliniske komplikasjoner, radiografisk fiksering og implantatoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av artrose i kneet
- Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år
- Tidligere unikondylar kneartroplastikk
- Grovt porotiske bein- eller beindefekter som krever beintransplantasjon
- Benkutt ikke tilstrekkelig nøyaktig for sementfri fiksering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sementert fiksering
Nexgen High-Flexion kneerstatningssystem som bruker sementert fiksering
|
|
|
Annen: Sementfri fiksering
Nexgen High-Flexion kneerstatningssystem som bruker sementfri fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 4 uker
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
|
4 uker
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
|
1 år
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 2 år
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
|
2 år
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 5 år
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
|
5 år
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
|
10 år
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 15 år
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
|
15 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Dato for operasjon
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten.
|
Dato for operasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten.
|
4 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten.
|
4 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten.
|
1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten.
|
2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten.
|
5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten.
|
10 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 15 år
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli overvåket for å vurdere sikkerheten.
|
15 år
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 4 uker
|
Et standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
4 uker
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 1 år
|
Et standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
1 år
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 2 år
|
Et standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
2 år
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 5 år
|
Et standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
5 år
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 10 år
|
Et standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
10 år
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 15 år
|
Et standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
15 år
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 4 uker
|
En pasient rapporterte spørreskjema for å vurdere resultatet av kneoperasjoner.
|
4 uker
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 år
|
En pasient rapporterte spørreskjema for å vurdere resultatet av kneoperasjoner.
|
1 år
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 2 år
|
En pasient rapporterte spørreskjema for å vurdere resultatet av kneoperasjoner.
|
2 år
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 5 år
|
En pasient rapporterte spørreskjema for å vurdere resultatet av kneoperasjoner.
|
5 år
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 10 år
|
En pasient rapporterte spørreskjema for å vurdere resultatet av kneoperasjoner.
|
10 år
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 15 år
|
En pasient rapporterte spørreskjema for å vurdere resultatet av kneoperasjoner.
|
15 år
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 4 uker
|
Smertescore vil bli målt fra en pasientvurdert visuell analog smerteskala.
|
4 uker
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 4 måneder
|
Smertescore vil bli målt fra en pasientvurdert visuell analog smerteskala.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AORI2010-0105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .