시멘트와 시멘트가 없는 슬관절 전치환술을 비교하는 전향적 무작위 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
시멘트 및 시멘트 없는 슬관절 전치환술을 비교하는 전향적 무작위 연구: NexGen 시스템을 사용한 새로운 모듈형 소주 금속 경골 구성요소의 결과
본 연구의 목적은 시멘트리스 고정술을 이용한 넥스젠 슬관절 치환술과 시멘트 고정술을 이용한 동일한 인공관절 치환술을 비교하는 것이다.
최소 2년 추적 조사에서 가설은 무시멘트 및 시멘트 고정을 사용하는 NexGen 인공 슬관절 전치환술이 옥스퍼드 및 무릎 학회 점수, 환자가 평가한 시각적 아날로그 통증, 임상 합병증, 방사선 고정 및 임플란트 생존에 기반한 임상 결과에 차이가 없음을 입증한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 일차 진단
- 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 75세 이상
- 이전 unicondylar 무릎 관절 성형술
- 뼈 이식이 필요한 심한 다공성 뼈 또는 뼈 결함
- 무시멘트 고정을 위해 뼈 절단이 충분히 정확하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시멘트 고정
시멘트 고정을 이용한 넥스젠 고굴곡 슬관절 치환술
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다른: 시멘트리스 고정
시멘트리스 고정술을 이용한 넥스젠 고굴곡 슬관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 분석
기간: 4주
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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4주
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방사선학적 분석
기간: 일년
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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일년
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방사선학적 분석
기간: 2 년
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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2 년
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방사선학적 분석
기간: 5년
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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5년
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방사선학적 분석
기간: 10년
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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10년
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방사선학적 분석
기간: 15년
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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15년
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합병증
기간: 수술 날짜
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부작용의 수와 유형을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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수술 날짜
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합병증
기간: 4주
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부작용의 수와 유형을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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4주
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합병증
기간: 4개월
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부작용의 수와 유형을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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4개월
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합병증
기간: 일년
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부작용의 수와 유형을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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일년
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합병증
기간: 2 년
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부작용의 수와 유형을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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2 년
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합병증
기간: 5년
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부작용의 수와 유형을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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5년
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합병증
기간: 10년
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부작용의 수와 유형을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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10년
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합병증
기간: 15년
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부작용의 수와 유형을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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15년
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방사선학적 분석
기간: 4개월
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수
기간: 4주
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템입니다.
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4주
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무릎 학회 점수
기간: 일년
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템입니다.
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일년
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무릎 학회 점수
기간: 2 년
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템입니다.
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2 년
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무릎 학회 점수
기간: 5년
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템입니다.
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5년
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무릎 학회 점수
기간: 10년
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템입니다.
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10년
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무릎 학회 점수
기간: 15년
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템입니다.
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15년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 4주
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한 환자가 무릎 수술 결과를 평가하기 위한 설문지를 보고했습니다.
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4주
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옥스포드 무릎 점수
기간: 일년
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한 환자가 무릎 수술 결과를 평가하기 위한 설문지를 보고했습니다.
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일년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 2 년
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한 환자가 무릎 수술 결과를 평가하기 위한 설문지를 보고했습니다.
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2 년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 5년
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한 환자가 무릎 수술 결과를 평가하기 위한 설문지를 보고했습니다.
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5년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 10년
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한 환자가 무릎 수술 결과를 평가하기 위한 설문지를 보고했습니다.
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10년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 15년
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한 환자가 무릎 수술 결과를 평가하기 위한 설문지를 보고했습니다.
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15년
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 4주
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통증 점수는 환자가 평가한 시각적 아날로그 통증 척도에서 측정됩니다.
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4주
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 4개월
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통증 점수는 환자가 평가한 시각적 아날로그 통증 척도에서 측정됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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