Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von zementiertem und zementfreiem Knie-Totalersatz
20. Juli 2023 aktualisiert von: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von zementiertem und zementfreiem Knie-Totalersatz: Ergebnisse einer neuen modularen trabekulären Tibia-Metallkomponente unter Verwendung des NexGen-Systems
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Nexgen-Knieersatzsystem mit zementloser Fixierung mit dem gleichen System mit zementierter Fixierung zu vergleichen.
Die Hypothese lautet, dass NexGen-Knietotalendoprothesen mit zementfreier und zementierter Fixierung bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren keine Unterschiede im klinischen Ergebnis zeigen werden, basierend auf den Ergebnissen der Oxford und Knee Society, vom Patienten beurteilten visuellen analogen Schmerzen, klinischen Komplikationen, radiologischer Fixierung und Implantatüberlebensrate.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Kniearthrose
- Patienten, die sich einem primären Knie-Totalersatz unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter über 75 Jahre alt
- Vorherige unikondyläre Knieendoprothetik
- Stark porotischer Knochen oder Knochendefekte, die eine Knochentransplantation erfordern
- Knochenschnitte sind für eine zementfreie Fixierung nicht genau genug
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zementierte Befestigung
Nexgen High-Flexion-Knieersatzsystem mit zementierter Fixierung
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Sonstiges: Zementlose Fixierung
Nexgen High-Flexion-Knieersatzsystem mit zementfreier Fixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: 4 Woche
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Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
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4 Woche
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
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1 Jahr
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
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2 Jahre
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
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5 Jahre
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
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10 Jahre
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: 15 Jahre
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Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
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15 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: Datum der Operation
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Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
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Datum der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 4 Woche
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Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
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4 Woche
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Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
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Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
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4 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
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1 Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
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2 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
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5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
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10 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Zur Beurteilung der Sicherheit werden Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse überwacht.
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15 Jahre
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
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Die radiologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, Hinweise auf ein Absinken oder Wandern von Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Knee Society
Zeitfenster: 4 Woche
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Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
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4 Woche
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Score der Knee Society
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
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1 Jahr
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Score der Knee Society
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
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2 Jahre
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Score der Knee Society
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
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5 Jahre
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Score der Knee Society
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
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10 Jahre
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Score der Knee Society
Zeitfenster: 15 Jahre
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Ein standardmäßiges klinisches Bewertungssystem zur Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
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15 Jahre
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 4 Woche
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Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
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4 Woche
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
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1 Jahr
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
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2 Jahre
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
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5 Jahre
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
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10 Jahre
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 15 Jahre
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Ein Patient berichtete über einen Fragebogen zur Beurteilung des Ergebnisses einer Knieoperation.
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15 Jahre
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Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Woche
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Der Schmerzwert wird anhand einer vom Patienten bewerteten visuellen analogen Schmerzskala gemessen.
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4 Woche
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Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Schmerzwert wird anhand einer vom Patienten bewerteten visuellen analogen Schmerzskala gemessen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AORI2010-0105
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