Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, randomiserad studie som jämför cementerad och cementlös total knäbyte

20 juli 2023 uppdaterad av: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

En prospektiv, randomiserad studie som jämför cementerad och cementfri total knäbyte: Resultat av en ny modulär trabekulär metall tibialkomponent med hjälp av NexGen-systemet

Syftet med denna studie är att jämföra Nexgens knäprotessystem med cementfri fixering med samma system som använder cementerad fixering. Vid minst 2-års uppföljning är hypotesen att NexGen totala knäproteser med cementfri och cementerad fixering inte kommer att visa några skillnader i kliniskt resultat baserat på Oxford och Knee Society poäng, patientbedömd visuell analog smärta, kliniska komplikationer, radiografisk fixering och implantatöverlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av artros i knäet
  • Patienter som genomgår primär total knäprotes

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 75 år
  • Tidigare unikondylär knäprotesplastik
  • Grovt porotiska ben- eller bendefekter som kräver bentransplantation
  • Bensnitt inte tillräckligt exakta för cementfri fixering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cementerad fixering
Nexgen High-Flexion knäbytessystem med cementerad fixering
Enhet: High-Flexion knäbytessystem med cementerad fixering
Övrig: Cementfri fixering
Nexgen High-Flexion knäbytessystem som använder cementfri fixering
Enhet: High-Flexion knäbytessystem som använder cementfri fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk analys
Tidsram: 4 veckor
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration, och förekomsten och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
4 veckor
Radiografisk analys
Tidsram: 1 år
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration, och förekomsten och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
1 år
Radiografisk analys
Tidsram: 2 år
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration, och förekomsten och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
2 år
Radiografisk analys
Tidsram: 5 år
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration, och förekomsten och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
5 år
Radiografisk analys
Tidsram: 10 år
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration, och förekomsten och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
10 år
Radiografisk analys
Tidsram: 15 år
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration, och förekomsten och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
15 år
Komplikationer
Tidsram: Datum för operation
Antalet och typen av biverkningar kommer att övervakas för att bedöma säkerheten.
Datum för operation
Komplikationer
Tidsram: 4 veckor
Antalet och typen av biverkningar kommer att övervakas för att bedöma säkerheten.
4 veckor
Komplikationer
Tidsram: 4 månader
Antalet och typen av biverkningar kommer att övervakas för att bedöma säkerheten.
4 månader
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Antalet och typen av biverkningar kommer att övervakas för att bedöma säkerheten.
1 år
Komplikationer
Tidsram: 2 år
Antalet och typen av biverkningar kommer att övervakas för att bedöma säkerheten.
2 år
Komplikationer
Tidsram: 5 år
Antalet och typen av biverkningar kommer att övervakas för att bedöma säkerheten.
5 år
Komplikationer
Tidsram: 10 år
Antalet och typen av biverkningar kommer att övervakas för att bedöma säkerheten.
10 år
Komplikationer
Tidsram: 15 år
Antalet och typen av biverkningar kommer att övervakas för att bedöma säkerheten.
15 år
Radiografisk analys
Tidsram: 4 månader
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration, och förekomsten och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: 4 veckor
Ett standardiserat kliniskt utvärderingssystem för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotes.
4 veckor
Knee Society-resultat
Tidsram: 1 år
Ett standardiserat kliniskt utvärderingssystem för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotes.
1 år
Knee Society-resultat
Tidsram: 2 år
Ett standardiserat kliniskt utvärderingssystem för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotes.
2 år
Knee Society-resultat
Tidsram: 5 år
Ett standardiserat kliniskt utvärderingssystem för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotes.
5 år
Knee Society-resultat
Tidsram: 10 år
Ett standardiserat kliniskt utvärderingssystem för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotes.
10 år
Knee Society-resultat
Tidsram: 15 år
Ett standardiserat kliniskt utvärderingssystem för att rapportera resultat för patienter som genomgår total knäprotes.
15 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 4 veckor
En patient rapporterade frågeformulär för att bedöma resultatet av knäoperationer.
4 veckor
Oxford Knä poäng
Tidsram: 1 år
En patient rapporterade frågeformulär för att bedöma resultatet av knäoperationer.
1 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 2 år
En patient rapporterade frågeformulär för att bedöma resultatet av knäoperationer.
2 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 5 år
En patient rapporterade frågeformulär för att bedöma resultatet av knäoperationer.
5 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 10 år
En patient rapporterade frågeformulär för att bedöma resultatet av knäoperationer.
10 år
Oxford Knä poäng
Tidsram: 15 år
En patient rapporterade frågeformulär för att bedöma resultatet av knäoperationer.
15 år
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 4 veckor
Smärtpoäng kommer att mätas från en patientbedömd visuell analog smärtskala.
4 veckor
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 4 månader
Smärtpoäng kommer att mätas från en patientbedömd visuell analog smärtskala.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Samarbetspartners

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Första postat (Beräknad)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AORI2010-0105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera