Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sementoitua ja sementtitöntä polven kokonaisproteesi
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sementoitua ja sementtitöntä polven kokonaisproteesi: Uuden modulaarisen trabekulaarisen metallisen sääriluun komponentin tulokset NexGen-järjestelmää käyttäen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Nexgen-polven tekoniveljärjestelmää käyttäen sementtitöntä kiinnitystä samaan järjestelmään, jossa käytetään sementoitua kiinnitystä.
Vähintään 2 vuoden seurannassa hypoteesi on, että NexGen-polvinivelleikkaukset, joissa käytetään sementtitöntä ja sementoitua kiinnitystä, eivät osoita eroja kliinisissä tuloksissa, jotka perustuvat Oxfordin ja Knee Societyn pisteisiin, potilaan arvioituun visuaaliseen analogiseen kipuun, kliinisiin komplikaatioihin, radiografiseen kiinnitykseen ja implanttien eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon ensisijainen diagnoosi
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 75 vuotta
- Aiempi unicondylar polven nivelleikkaus
- Erittäin poroottinen luu tai luuvauriot, jotka vaativat luunsiirtoa
- Luun leikkaukset eivät ole riittävän tarkkoja sementtittömään kiinnitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sementoitu kiinnitys
Nexgen High-Flexion -polvenkorvausjärjestelmä, jossa käytetään sementoitua kiinnitystä
|
|
|
Muut: Sementtitön kiinnitys
Nexgen High-Flexion -polvenkorvausjärjestelmä, jossa käytetään sementtitöntä kiinnitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluentoisten linjojen esiintymisestä ja etenemisestä.
|
4 viikkoa
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluentoisten linjojen esiintymisestä ja etenemisestä.
|
1 vuosi
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluentoisten linjojen esiintymisestä ja etenemisestä.
|
2 vuosi
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluentoisten linjojen esiintymisestä ja etenemisestä.
|
5 vuotta
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluentoisten linjojen esiintymisestä ja etenemisestä.
|
10 vuotta
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluentoisten linjojen esiintymisestä ja etenemisestä.
|
15 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä seurataan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Leikkauksen päivämäärä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä seurataan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä seurataan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä seurataan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä seurataan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
2 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä seurataan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä seurataan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
10 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä seurataan turvallisuuden arvioimiseksi.
|
15 vuotta
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluentoisten linjojen esiintymisestä ja etenemisestä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
|
4 viikkoa
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
|
1 vuosi
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
|
2 vuosi
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
|
5 vuotta
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
|
10 vuotta
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
|
15 vuotta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeen polvileikkauksen tuloksen arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeen polvileikkauksen tuloksen arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeen polvileikkauksen tuloksen arvioimiseksi.
|
2 vuosi
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeen polvileikkauksen tuloksen arvioimiseksi.
|
5 vuotta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeen polvileikkauksen tuloksen arvioimiseksi.
|
10 vuotta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Potilas ilmoitti kyselylomakkeen polvileikkauksen tuloksen arvioimiseksi.
|
15 vuotta
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipupisteet mitataan potilaan arvioimasta visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta.
|
4 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipupisteet mitataan potilaan arvioimasta visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AORI2010-0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .