Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner cementeret og cementløs total knæudskiftning

20. juli 2023 opdateret af: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner cementeret og cementløs total knæudskiftning: resultater af en ny modulær trabekulær metal tibialkomponent ved brug af NexGen-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Nexgen knæprotesesystemet, der anvender cementfri fiksering, med det samme system, der anvender cementeret fiksering. Ved minimum 2-års opfølgning er hypotesen, at NexGen totale knæarthroplastier, der anvender cementfri og cementeret fiksering, ikke vil vise nogen forskelle i klinisk resultat baseret på Oxford og Knee Society-score, patientvurderet visuelle analog smerte, kliniske komplikationer, radiografisk fiksering og implantatoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af slidgigt i knæet
  • Patienter, der gennemgår primær total udskiftning af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år
  • Tidligere unikondylær knæarthroplastik
  • Groft porotiske knogle- eller knogledefekter, der kræver knogletransplantation
  • Knoglesnit er ikke tilstrækkeligt nøjagtige til cementfri fiksering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cementeret fiksering
Nexgen High-Flexion knæerstatningssystem ved hjælp af cementeret fiksering
Enhed: High-Flexion knæerstatningssystem ved hjælp af cementeret fiksering
Andet: Cementfri fiksering
Nexgen High-Flexion knæerstatningssystem ved hjælp af cementfri fiksering
Enhed: High-Flexion knæerstatningssystem ved hjælp af cementfri fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
4 uger
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
1 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 2 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
2 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 5 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 10 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
10 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 15 år
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
15 år
Komplikationer
Tidsramme: Dato for operation
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
Dato for operation
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
4 uger
Komplikationer
Tidsramme: 4 måneder
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
4 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
2 år
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 10 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
10 år
Komplikationer
Tidsramme: 15 år
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive overvåget for at vurdere sikkerheden.
15 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 4 måneder
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 4 uger
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
4 uger
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 1 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
1 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 2 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
2 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 5 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
5 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 10 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
10 år
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 15 år
Et standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
15 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 4 uger
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
4 uger
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
1 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
2 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 5 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
5 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 10 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
10 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 15 år
En patient rapporterede spørgeskema til vurdering af resultatet af knæoperationer.
15 år
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 4 uger
Smertescore vil blive målt ud fra en patientvurderet visuel analog smerteskala.
4 uger
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 4 måneder
Smertescore vil blive målt ud fra en patientvurderet visuel analog smerteskala.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Anslået)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AORI2010-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner