Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara el reemplazo total de rodilla cementado y no cementado
20 de julio de 2023 actualizado por: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara el reemplazo total de rodilla cementado y no cementado: resultados de un nuevo componente tibial de Trabecular Metal modular utilizando el sistema NexGen
El propósito de este estudio es comparar el sistema de reemplazo de rodilla Nexgen usando fijación no cementada con el mismo sistema usando fijación cementada.
En un seguimiento mínimo de 2 años, la hipótesis es que las artroplastias totales de rodilla NexGen con fijación cementada y no cementada no demostrarán diferencias en el resultado clínico según las puntuaciones de la Oxford and Knee Society, el dolor análogo visual evaluado por el paciente, las complicaciones clínicas, la fijación radiográfica y la supervivencia del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de la artrosis de rodilla
- Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla primario
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 75 años
- Artroplastia de rodilla unicondílea previa
- Hueso muy porótico o defectos óseos que requieren injerto óseo
- Los cortes óseos no son lo suficientemente precisos para la fijación sin cemento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fijación cementada
Sistema de reemplazo de rodilla de alta flexión Nexgen con fijación cementada
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Otro: Fijación sin cemento
Sistema de reemplazo de rodilla de alta flexión Nexgen con fijación sin cemento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
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4 semanas
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
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1 año
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
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2 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 5 años
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El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
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5 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 10 años
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El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
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10 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 15 años
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El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
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15 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía
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El número y tipo de eventos adversos serán monitoreados para evaluar la seguridad.
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Fecha de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número y tipo de eventos adversos serán monitoreados para evaluar la seguridad.
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4 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número y tipo de eventos adversos serán monitoreados para evaluar la seguridad.
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4 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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El número y tipo de eventos adversos serán monitoreados para evaluar la seguridad.
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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El número y tipo de eventos adversos serán monitoreados para evaluar la seguridad.
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2 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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El número y tipo de eventos adversos serán monitoreados para evaluar la seguridad.
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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El número y tipo de eventos adversos serán monitoreados para evaluar la seguridad.
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10 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 15 años
|
El número y tipo de eventos adversos serán monitoreados para evaluar la seguridad.
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15 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 4 meses
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El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
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4 semanas
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
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Un sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
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1 año
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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Un sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
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2 años
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
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Un sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
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5 años
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años
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Un sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
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10 años
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 años
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Un sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
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15 años
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un paciente informó un cuestionario para evaluar el resultado de la cirugía de rodilla.
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4 semanas
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
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Un paciente informó un cuestionario para evaluar el resultado de la cirugía de rodilla.
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1 año
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
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Un paciente informó un cuestionario para evaluar el resultado de la cirugía de rodilla.
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2 años
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 5 años
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Un paciente informó un cuestionario para evaluar el resultado de la cirugía de rodilla.
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5 años
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 10 años
|
Un paciente informó un cuestionario para evaluar el resultado de la cirugía de rodilla.
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10 años
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 15 años
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Un paciente informó un cuestionario para evaluar el resultado de la cirugía de rodilla.
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15 años
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación del dolor se medirá a partir de una escala de dolor analógica visual evaluada por el paciente.
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4 semanas
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
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La puntuación del dolor se medirá a partir de una escala de dolor analógica visual evaluada por el paciente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AORI2010-0105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .