Uno studio prospettico randomizzato che confronta la sostituzione totale del ginocchio cementata e non cementata
20 luglio 2023 aggiornato da: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la sostituzione totale del ginocchio cementata e non cementata: risultati di un nuovo componente tibiale modulare Trabecular Metal che utilizza il sistema NexGen
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il sistema di sostituzione del ginocchio Nexgen che utilizza la fissazione senza cemento con lo stesso sistema che utilizza la fissazione cementata.
A un follow-up minimo di 2 anni, l'ipotesi è che le artroprotesi totali del ginocchio NexGen che utilizzano fissazione non cementata e cementata non dimostrino differenze nell'esito clinico sulla base dei punteggi di Oxford e Knee Society, dolore analogico visivo valutato dal paziente, complicanze cliniche, fissazione radiografica e sopravvivenza dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di artrosi del ginocchio
- Pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 75 anni
- Precedente artroplastica di ginocchio unicondilare
- Osso fortemente porotico o difetti ossei che richiedono un innesto osseo
- Tagli ossei non sufficientemente precisi per una fissazione senza cemento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fissazione cementata
Sistema di sostituzione del ginocchio ad alta flessione Nexgen con fissazione cementata
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Altro: Fissaggio senza cemento
Sistema di sostituzione del ginocchio ad alta flessione Nexgen con fissazione senza cemento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 4 settimana
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L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
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4 settimana
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
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1 anno
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
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L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
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2 anni
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
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5 anni
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 10 anni
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L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
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10 anni
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 15 anni
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L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
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15 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: Data dell'intervento
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Il numero e il tipo di eventi avversi saranno monitorati per valutare la sicurezza.
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Data dell'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimana
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Il numero e il tipo di eventi avversi saranno monitorati per valutare la sicurezza.
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4 settimana
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Complicazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero e il tipo di eventi avversi saranno monitorati per valutare la sicurezza.
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4 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero e il tipo di eventi avversi saranno monitorati per valutare la sicurezza.
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1 anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero e il tipo di eventi avversi saranno monitorati per valutare la sicurezza.
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2 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero e il tipo di eventi avversi saranno monitorati per valutare la sicurezza.
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5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
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Il numero e il tipo di eventi avversi saranno monitorati per valutare la sicurezza.
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10 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 15 anni
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Il numero e il tipo di eventi avversi saranno monitorati per valutare la sicurezza.
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15 anni
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimana
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Un sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
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4 settimana
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
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Un sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
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1 anno
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
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Un sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
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2 anni
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
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Un sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
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5 anni
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni
|
Un sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
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10 anni
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 15 anni
|
Un sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
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15 anni
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 4 settimana
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Un paziente ha riportato un questionario per valutare l'esito della chirurgia del ginocchio.
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4 settimana
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
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Un paziente ha riportato un questionario per valutare l'esito della chirurgia del ginocchio.
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1 anno
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
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Un paziente ha riportato un questionario per valutare l'esito della chirurgia del ginocchio.
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2 anni
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 5 anni
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Un paziente ha riportato un questionario per valutare l'esito della chirurgia del ginocchio.
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5 anni
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni
|
Un paziente ha riportato un questionario per valutare l'esito della chirurgia del ginocchio.
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10 anni
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 15 anni
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Un paziente ha riportato un questionario per valutare l'esito della chirurgia del ginocchio.
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15 anni
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4 settimana
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Il punteggio del dolore sarà misurato da una scala del dolore analogica visiva valutata dal paziente.
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4 settimana
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il punteggio del dolore sarà misurato da una scala del dolore analogica visiva valutata dal paziente.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AORI2010-0105
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato