Prospektywne, randomizowane badanie porównujące cementowaną i bezcementową całkowitą protezę stawu kolanowego
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące cementową i bezcementową całkowitą protezę stawu kolanowego: wyniki nowego modułowego komponentu kości piszczelowej beleczkowej przy użyciu systemu NexGen
Celem tego badania jest porównanie systemu wymiany stawu kolanowego Nexgen z mocowaniem bezcementowym z tym samym systemem z mocowaniem cementowym.
Hipoteza zakłada, że po co najmniej 2-letniej obserwacji całkowita protezoplastyka stawu kolanowego NexGen przy użyciu mocowania bezcementowego i cementowego nie wykaże różnic w wynikach klinicznych w oparciu o wyniki Oxford i Knee Society, oceniany przez pacjenta ból analogowy, powikłania kliniczne, fiksację radiograficzną i przeżywalność implantu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 75 lat
- Przebyta endoprotezoplastyka stawu kolanowego jednokłykciowego
- Rażąco porotyczna kość lub ubytki kostne wymagające przeszczepu kostnego
- Cięcia kości nie są wystarczająco dokładne do mocowania bezcementowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mocowanie cementowe
System wymiany stawu kolanowego Nexgen o wysokim zgięciu z użyciem mocowania cementowego
|
|
|
Inny: Mocowanie bezcementowe
System wymiany stawu kolanowego Nexgen o wysokim zgięciu z wykorzystaniem mocowania bezcementowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
|
4 tydzień
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
|
1 rok
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
|
2 lata
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
|
5 lat
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
|
10 lat
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 15 lat
|
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
|
15 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Data operacji
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
|
Data operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
|
4 tydzień
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
|
4 miesiąc
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
|
1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
|
2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
|
5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
|
10 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 15 lat
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa.
|
15 lat
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
|
4 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
4 tydzień
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
1 rok
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata
|
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
2 lata
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 5 lat
|
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
5 lat
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 10 lat
|
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
10 lat
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 15 lat
|
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
15 lat
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
|
4 tydzień
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
|
1 rok
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
|
2 lata
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
|
5 lat
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
|
10 lat
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz do oceny wyniku operacji kolana.
|
15 lat
|
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Ocena bólu będzie mierzona na podstawie wizualnej analogowej skali bólu ocenianej przez pacjenta.
|
4 tydzień
|
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Ocena bólu będzie mierzona na podstawie wizualnej analogowej skali bólu ocenianej przez pacjenta.
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AORI2010-0105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .