Um estudo prospectivo e randomizado comparando artroplastia total de joelho cimentada e não cimentada
20 de julho de 2023 atualizado por: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Um estudo prospectivo e randomizado comparando artroplastia total de joelho cimentada e não cimentada: resultados de um novo componente tibial de metal trabecular modular usando o sistema NexGen
O objetivo deste estudo é comparar o sistema de substituição do joelho Nexgen usando fixação não cimentada com o mesmo sistema usando fixação cimentada.
Com um acompanhamento mínimo de 2 anos, a hipótese é que as artroplastias totais de joelho NexGen usando fixação não cimentada e cimentada não demonstrarão diferenças no resultado clínico com base nas pontuações da Oxford e da Knee Society, dor visual analógica avaliada pelo paciente, complicações clínicas, fixação radiográfica e sobrevivência do implante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de osteoartrite do joelho
- Pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- Idade acima de 75 anos
- Artroplastia unicondilar anterior do joelho
- Osso grosseiramente porótico ou defeitos ósseos que requerem enxerto ósseo
- Cortes ósseos não suficientemente precisos para fixação não cimentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fixação cimentada
Sistema de substituição de joelho de alta flexão Nexgen usando fixação cimentada
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Outro: Fixação não cimentada
Sistema de substituição de joelho de alta flexão Nexgen usando fixação não cimentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise radiográfica
Prazo: 4 semanas
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A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
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4 semanas
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Análise radiográfica
Prazo: 1 ano
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A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
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1 ano
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Análise radiográfica
Prazo: 2 anos
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A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
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2 anos
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Análise radiográfica
Prazo: 5 anos
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A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
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5 anos
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Análise radiográfica
Prazo: 10 anos
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A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
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10 anos
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Análise radiográfica
Prazo: 15 anos
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A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
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15 anos
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Complicações
Prazo: Data da cirurgia
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O número e o tipo de eventos adversos serão monitorados para avaliar a segurança.
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Data da cirurgia
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Complicações
Prazo: 4 semanas
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O número e o tipo de eventos adversos serão monitorados para avaliar a segurança.
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4 semanas
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Complicações
Prazo: 4 meses
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O número e o tipo de eventos adversos serão monitorados para avaliar a segurança.
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4 meses
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Complicações
Prazo: 1 ano
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O número e o tipo de eventos adversos serão monitorados para avaliar a segurança.
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1 ano
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Complicações
Prazo: 2 anos
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O número e o tipo de eventos adversos serão monitorados para avaliar a segurança.
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2 anos
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Complicações
Prazo: 5 anos
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O número e o tipo de eventos adversos serão monitorados para avaliar a segurança.
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5 anos
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Complicações
Prazo: 10 anos
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O número e o tipo de eventos adversos serão monitorados para avaliar a segurança.
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10 anos
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Complicações
Prazo: 15 anos
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O número e o tipo de eventos adversos serão monitorados para avaliar a segurança.
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15 anos
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Análise radiográfica
Prazo: 4 meses
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A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 4 semanas
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Um sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
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4 semanas
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 1 ano
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Um sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
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1 ano
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos
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Um sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
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2 anos
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 5 anos
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Um sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
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5 anos
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 10 anos
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Um sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
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10 anos
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 15 anos
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Um sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
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15 anos
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 4 semanas
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Um paciente relatou questionário para avaliar o resultado da cirurgia no joelho.
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4 semanas
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 1 ano
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Um paciente relatou questionário para avaliar o resultado da cirurgia no joelho.
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1 ano
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 2 anos
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Um paciente relatou questionário para avaliar o resultado da cirurgia no joelho.
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2 anos
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 5 anos
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Um paciente relatou questionário para avaliar o resultado da cirurgia no joelho.
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5 anos
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 10 anos
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Um paciente relatou questionário para avaliar o resultado da cirurgia no joelho.
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10 anos
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 15 anos
|
Um paciente relatou questionário para avaliar o resultado da cirurgia no joelho.
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15 anos
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 4 semanas
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A pontuação da dor será medida a partir de uma escala visual analógica de dor avaliada pelo paciente.
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4 semanas
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Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 4 meses
|
A pontuação da dor será medida a partir de uma escala visual analógica de dor avaliada pelo paciente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AORI2010-0105
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