Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin gecementeerde en cementloze totale knievervanging worden vergeleken
20 juli 2023 bijgewerkt door: Kevin B. Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin gecementeerde en cementloze totale knievervanging worden vergeleken: resultaten van een nieuwe modulaire trabeculaire metalen tibiacomponent met behulp van het NexGen-systeem
Het doel van deze studie is om het Nexgen-knievervangingssysteem met cementloze fixatie te vergelijken met hetzelfde systeem met cementfixatie.
Bij een follow-up van minimaal 2 jaar is de hypothese dat NexGen totale knieprothesen met cementloze en gecementeerde fixatie geen verschillen zullen vertonen in klinische uitkomst op basis van Oxford- en Knee Society-scores, door de patiënt beoordeelde visuele analoge pijn, klinische complicaties, radiografische fixatie en implantaatoverleving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van artrose van de knie
- Patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 75 jaar
- Voorafgaande unicondylaire knieartroplastiek
- Grof porotisch bot of botdefecten die bottransplantatie vereisen
- Botsneden niet nauwkeurig genoeg voor cementloze fixatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gecementeerde fixatie
Nexgen High-Flexion knievervangingssysteem met behulp van gecementeerde fixatie
|
|
|
Ander: Cementloze fixatie
Nexgen High-Flexion knievervangingssysteem met behulp van cementloze fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
4 weken
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
1 jaar
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
2 jaar
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
5 jaar
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
10 jaar
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
15 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Datum operatie
|
Het aantal en type bijwerkingen zal worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen.
|
Datum operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal en type bijwerkingen zal worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen.
|
4 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het aantal en type bijwerkingen zal worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen.
|
4 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal en type bijwerkingen zal worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal en type bijwerkingen zal worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal en type bijwerkingen zal worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen.
|
5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal en type bijwerkingen zal worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen.
|
10 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Het aantal en type bijwerkingen zal worden gecontroleerd om de veiligheid te beoordelen.
|
15 jaar
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een standaard klinisch evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
|
4 weken
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een standaard klinisch evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
|
1 jaar
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een standaard klinisch evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
|
2 jaar
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een standaard klinisch evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
|
5 jaar
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een standaard klinisch evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
|
10 jaar
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Een standaard klinisch evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
|
15 jaar
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van de uitkomst van een knieoperatie.
|
4 weken
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van de uitkomst van een knieoperatie.
|
1 jaar
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van de uitkomst van een knieoperatie.
|
2 jaar
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van de uitkomst van een knieoperatie.
|
5 jaar
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van de uitkomst van een knieoperatie.
|
10 jaar
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor het beoordelen van de uitkomst van een knieoperatie.
|
15 jaar
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De pijnscore wordt gemeten op een door de patiënt beoordeelde visuele analoge pijnschaal.
|
4 weken
|
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De pijnscore wordt gemeten op een door de patiënt beoordeelde visuele analoge pijnschaal.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin B Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
3 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AORI2010-0105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .