口腔乾燥症に関するBioXtraの比較分析 (BioXtra)
2011年4月18日 更新者：Qazvin University Of Medical Sciences
放射線誘発性口腔乾燥症患者における BioXtra スプレーと洗口液の比較研究
本研究では、テヘラン イマーム ホメイニ病院の癌研究所に紹介された患者の放射線療法による口腔乾燥症の軽減における BioXtra スプレーと洗口液の有効性を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
口内乾燥症または口渇は、頭頸部領域に対する放射線治療の重要な合併症であり、患者に深刻な不快感を与え、生活の質を大幅に低下させます。 この病気の対症療法には、口腔衛生の維持と人工唾液代用品の使用が含まれます。
有効性化合物 BioXtra に関する研究は限られているため、本研究では、頭頸部がんの放射線療法を受けている患者の口腔乾燥症の症状に対するスプレーと洗口剤 BioXtra の効果を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Qazvin、イラン・イスラム共和国、3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部放射線治療後の口腔乾燥症の訴え
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません
除外基準:
- 18歳未満
- -過去3か月間のがんの治療歴
- がんの再発と末期
- 糖尿病
- シェーグレン症候群または口腔乾燥症の他の医学的原因
- 口腔乾燥症を引き起こす可能性のある薬物療法
- 協力または同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：バイオエクストラスプレーとマウスリンス
薬剤：BioXtra スプレーまたは洗口剤 頭頸部の放射線による口腔乾燥症を患っていた患者が研究対象として選ばれました。
性別、年齢、病歴、VAS、口腔乾燥症の二分法アンケート、およびこの疾患に使用された他の治療法が記録されました。
治験開始前に地元の倫理委員会の承認を得て、すべての患者が書面によるインフォームド コンセントを提出しました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。最初のグループは BioXtra スプレーを受け取り、2 番目のグループは BioXtra 洗口液を 2 週間使用し、その後 1 週間のウォッシュアウト期間を使用し、他の 2 週間は薬剤を切り替えました。
各患者は、治療の開始時に検査され、治療の 2 週間後、および最初の来院から 35 日後に検査されました。
|
スプレー・洗口液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔乾燥症の改善
時間枠：2週間
|
口腔乾燥症の症状の変化は、Visual Analogue ScaleおよびDichotomosアンケートによって測定されます[時間枠：14日目の測定値と比較したベースライン
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2剤間の口腔乾燥改善の比較分析
時間枠：5週間
|
口腔乾燥症の症状の変化は、Visual Analogue Scale および Dichotomos アンケートによって測定されます。
|
5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Touba Karagah, DDS、QUMS
- スタディチェア：Mahin Bakhshi, DDS/MS、Qazvin University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Soheila Manifar, DDS/MS、Imam Khomeini Hospital
- スタディディレクター：Navid Mohamadi, PHD、QUMS
- 主任研究者：Abbas Hosseinmardi, DDS、QUMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月18日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。