Análisis comparativo de BioXtra sobre Xerostomía (BioXtra)
18 de abril de 2011 actualizado por: Qazvin University Of Medical Sciences
Estudio de comparación de BioXtra Spray y enjuague bucal en pacientes con xerostomía inducida por radiación
El presente estudio comparó la eficacia del aerosol y enjuague bucal BioXtra en el alivio de la xerostomía inducida por radioterapia en pacientes remitidos al Instituto del Cáncer, Hospital Imam Khomeini de Teherán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía o sequedad de boca es una complicación importante de la radioterapia en las regiones de cabeza y cuello que produce graves molestias a los pacientes con una reducción significativa de su calidad de vida. Los tratamientos sintomáticos para la enfermedad incluyen mantener la higiene bucal y el uso de sustitutos de saliva artificial.
Debido a los estudios limitados sobre la eficacia de los compuestos BioXtra, el presente estudio comparó los efectos del aerosol y el enjuague bucal BioXtra en los síntomas de xerostomía en pacientes bajo radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qazvin, Irán (República Islámica de, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queja de xerostomía después de la radioterapia de cabeza y cuello
- el paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- antecedentes de cualquier tratamiento para el cáncer en los últimos 3 meses
- recurrencia del cáncer y etapa final del mismo
- diabetes mellitus
- síndrome de sjogren u otras causas médicas de xerostomía
- tratamiento farmacológico que podría inducir xerostomía
- denegación de cooperación o consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: spray bioxtra y enjuague bucal
Fármaco: BioXtra spray o enjuague bucal Los pacientes que habían sufrido xerostomía debido a la radiación de la cabeza y el cuello fueron seleccionados para el estudio.
Se registraron sexo, edad, antecedentes médicos, EVA, cuestionario dicotómico de xerostomía y otros tratamientos utilizados para esta enfermedad.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética local antes de que comenzara el ensayo y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibió el aerosol BioXtra y el segundo grupo usó el enjuague bucal BioXtra durante 2 semanas y luego 1 semana de período de lavado y durante otras 2 semanas se cambia de medicamento.
Cada paciente fue examinado al comienzo de la terapia y luego 2 semanas después de la terapia y 35 días después de la primera visita.
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spray/enjuague bucal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de la xerostomía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el cambio de los síntomas de la xerostomía se mide mediante la escala analógica visual y el cuestionario Dichotomos
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis comparativo de la mejora de la xerostomía entre 2 fármacos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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el cambio de los síntomas de la xerostomía se mide mediante la escala analógica visual y el cuestionario Dichotomos
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Silla de estudio: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Director de estudio: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Director de estudio: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Investigador principal: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUMS 1350
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