Analiza porównawcza BioXtra na kserostomię (BioXtra)
18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Qazvin University Of Medical Sciences
Badanie porównawcze preparatu BioXtra Spray i płynu do płukania jamy ustnej u pacjenta z kserostomią wywołaną promieniowaniem
W niniejszym badaniu porównano skuteczność sprayu BioXtra i płukanki do jamy ustnej w łagodzeniu kserostomii wywołanej radioterapią u pacjentów skierowanych do Cancer Institute, Tehran Imam Khomeini Hospital.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kserostomia, czyli suchość w jamie ustnej, jest ważnym powikłaniem radioterapii okolic głowy i szyi, powodującym u pacjentów poważny dyskomfort i znaczne obniżenie jakości życia. Objawowe leczenie choroby obejmuje utrzymywanie higieny jamy ustnej i stosowanie substytutów sztucznej śliny.
Ze względu na ograniczone badania skuteczności związków BioXtra, w niniejszej pracy porównano działanie sprayu i płukanki do jamy ustnej BioXtra w objawach kserostomii u pacjentów poddanych radioterapii raka głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qazvin, Iran (Islamska Republika, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skarga na kserostomię po radioterapii głowy i szyi
- pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- historia jakiegokolwiek leczenia raka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nawrotu choroby nowotworowej i jej schyłkowym stadium
- cukrzyca
- zespół sjögrena lub inne medyczne przyczyny kserostomii
- farmakoterapia, która może wywołać kserostomię
- odmowa współpracy lub zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bioxtra spray i płukanka do ust
Lek: BioXtra spray lub płukanka do ust Do badania wybrano pacjentów z kserostomią spowodowaną promieniowaniem głowy i szyi.
Rejestrowano płeć, wiek, wywiad chorobowy, VAS, kwestionariusz dychotomiczny kserostomii oraz inne leczenie stosowane w tej chorobie.
Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzymywała spray BioXtra, druga płukankę BioXtra przez 2 tygodnie, następnie 1 tydzień okresu wypłukiwania i przez kolejne 2 tygodnie zmiana leków.
Każdy pacjent był badany na początku terapii, następnie 2 tygodnie po zakończeniu terapii i 35 dni po pierwszej wizycie.
|
spray/płukanie ust
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa kserostomii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zmiana objawów kserostomii jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej i kwestionariusza Dichotomos [Przedział czasowy: punkt odniesienia w porównaniu z pomiarami w dniu 14
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza porównawcza poprawy kserostomii między 2 lekami
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
zmiana objawów kserostomii jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej i kwestionariusza Dichotomosa [Przedziały czasowe: porównanie linii bazowej z pomiarami w dniu 35 oraz analiza porównawcza między sprayem BioXtra a płynem do płukania jamy ustnej
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Krzesło do nauki: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Dyrektor Studium: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Główny śledczy: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUMS 1350
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .