Srovnávací analýza BioXtra na xerostomii (BioXtra)
18. dubna 2011 aktualizováno: Qazvin University Of Medical Sciences
Srovnávací studie spreje BioXtra a ústní vody u pacienta s xerostomií vyvolanou zářením
Tato studie porovnávala účinnost spreje a ústní vody BioXtra při úlevě od xerostomie vyvolané radioterapií u pacientů odeslaných do Cancer Institute, Tehran Imam Khomeini Hospital.
Přehled studie
Detailní popis
Xerostomie nebo sucho v ústech jsou důležitou komplikací radioterapie v oblasti hlavy a krku, která pacientům způsobuje vážné nepohodlí a významně snižuje kvalitu jejich života. Symptomatická léčba onemocnění zahrnuje udržování ústní hygieny a používání umělých náhražek slin.
Vzhledem k omezeným studiím o účinnosti sloučenin BioXtra tato studie porovnávala účinky spreje a ústní vody BioXtra na symptomy xerostomie u pacientů pod radioterapií rakoviny hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stížnost na xerostomii po radioterapii hlavy a krku
- pacient musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- v anamnéze jakékoli léčby rakoviny v posledních 3 měsících
- recidivu rakoviny a její konečné stádium
- diabetes mellitus
- sjogrenův syndrom nebo jiné lékařské příčiny xerostomie
- medikamentózní terapie, která může vyvolat xerostomii
- odmítnutí spolupráce nebo souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: bioxtra sprej a ústní voda
Lék: BioXtra sprej nebo ústní voda Pro studii byli vybráni pacienti, kteří trpěli xerostomií v důsledku ozáření hlavy a krku.
Bylo zaznamenáno pohlaví, věk, anamnéza, VAS, dichotomický dotazník xerostomie a další léčba použitá pro toto onemocnění.
Před zahájením studie byl získán souhlas místní etické komise a všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostávala BioXtra sprej a druhá skupina používala BioXtra ústní vodu po dobu 2 týdnů a poté 1 týden vymývací periody a po další 2 týdny se léky vyměnily.
Každý pacient byl vyšetřen na začátku terapie a dále 2 týdny po terapii a 35 dní po první návštěvě.
|
sprej/výplach úst
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení xerostomie
Časové okno: 2 týdny
|
změna příznaků xerostomie se měří pomocí vizuální analogové škály a dotazníku Dichotomos [Časový rámec: výchozí hodnota ve srovnání s měřením 14. dne
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnávací analýza zlepšení xerostomie mezi 2 léky
Časové okno: 5 týdnů
|
změna příznaků xerostomie se měří pomocí vizuální analogové škály a dotazníku Dichotomos [Časový rámec: výchozí hodnota ve srovnání s měřením v den 35 a srovnávací analýzou mezi sprejem BioXtra a ústní vodou
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Studijní židle: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Ředitel studie: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Vrchní vyšetřovatel: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUMS 1350
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .