Сравнительный анализ BioXtra при ксеростомии (BioXtra)
18 апреля 2011 г. обновлено: Qazvin University Of Medical Sciences
Сравнительное исследование спрея BioXtra и ополаскивателя для рта у пациентов с радиационно-индуцированной ксеростомией
В настоящем исследовании сравнивалась эффективность спрея BioXtra и ополаскивателя для рта при облегчении ксеростомии, вызванной лучевой терапией, у пациентов, направленных в Институт рака Тегеранской больницы имама Хомейни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксеростомия или сухость во рту является важным осложнением лучевой терапии области головы и шеи, вызывающим серьезный дискомфорт у пациентов и значительное снижение качества их жизни. Симптоматическое лечение заболевания включает поддержание гигиены полости рта и использование искусственных заменителей слюны.
Из-за ограниченных исследований эффективности соединений BioXtra в настоящем исследовании сравнивали эффекты спрея и ополаскивателя для рта BioXtra при симптомах ксеростомии у пациентов, проходящих лучевую терапию рака головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жалобы на ксеростомию после лучевой терапии головы и шеи
- пациент должен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- история любого лечения рака за последние 3 месяца
- рецидив рака и его терминальная стадия
- сахарный диабет
- синдром Шегрена или другие медицинские причины ксеростомии
- медикаментозная терапия, которая может вызвать ксеростомию
- отказ от сотрудничества или согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: биокстра спрей и ополаскиватель для полости рта
Лекарственное средство: спрей BioXtra или ополаскиватель для рта. Для исследования были отобраны пациенты с ксеростомией из-за облучения головы и шеи.
Регистрировали пол, возраст, анамнез, ВАШ, дихотомический опросник ксеростомии и другое лечение, применяемое при этом заболевании.
Одобрение местного этического комитета было получено до начала исследования, и все пациенты дали письменное информированное согласие.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы. Первая группа получала спрей BioXtra, а вторая группа использовала ополаскиватель для рта BioXtra в течение 2 недель, затем период промывания в течение 1 недели, а в течение следующих 2 недель препараты менялись.
Каждого пациента обследовали в начале терапии, затем через 2 недели после терапии и через 35 дней после первого визита.
|
спрей/полоскание рта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение ксеростомии
Временное ограничение: 2 недели
|
изменение симптомов ксеростомии измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы и дихотомического опросника.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнительный анализ улучшения ксеростомии между 2 препаратами
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменение симптомов ксеростомии измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы и опросника Dichotomos.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Учебный стул: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Директор по исследованиям: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Главный следователь: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QUMS 1350
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .