Análise Comparativa do BioXtra na Xerostomia (BioXtra)
18 de abril de 2011 atualizado por: Qazvin University Of Medical Sciences
Estudo comparativo do spray BioXtra e enxaguatório bucal em pacientes com xerostomia induzida por radiação
O presente estudo comparou a eficácia do spray BioXtra e enxaguatório bucal no alívio da xerostomia induzida por radioterapia em pacientes encaminhados ao Instituto do Câncer, Hospital Imam Khomeini de Teerã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia ou boca seca é uma complicação importante da radioterapia para regiões de cabeça e pescoço, causando sérios desconfortos aos pacientes, com redução significativa da qualidade de vida. Os tratamentos sintomáticos para a doença incluem a manutenção da higiene bucal e o uso de substitutos artificiais da saliva.
Devido a estudos limitados sobre os compostos de eficácia BioXtra, o presente estudo comparou os efeitos do spray e enxaguante bucal BioXtra nos sintomas de xerostomia em pacientes sob radioterapia de câncer de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa de xerostomia após radioterapia de cabeça e pescoço
- paciente deve ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- história de qualquer tratamento para câncer nos últimos 3 meses
- recorrência do câncer e estágio final dele
- diabetes melito
- síndrome de sjogren ou outras causas médicas de xerostomia
- terapia medicamentosa que pode induzir xerostomia
- recusa de cooperação ou consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: bioxtra spray e enxaguante bucal
Droga: spray BioXtra ou enxaguante bucal. Pacientes com xerostomia devido à radiação da cabeça e pescoço foram selecionados para o estudo.
Sexo, idade, histórico médico, VAS, questionário dicotômico de xerostomia e outros tratamentos usados para esta doença foram registrados.
A aprovação do comitê de ética local foi obtida antes do início do estudo e todos os pacientes deram consentimento informado por escrito.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo recebeu o spray BioXtra e o segundo grupo usou o enxaguante bucal BioXtra por 2 semanas e depois um período de lavagem de 1 semana e, nas outras 2 semanas, os medicamentos são trocados.
Cada paciente foi examinado no início da terapia, 2 semanas após a terapia e 35 dias após a primeira visita.
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spray/enxágue bucal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da xerostomia
Prazo: 2 semanas
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a mudança de sintomas de xerostomia é medida pela Escala Visual Analógica e questionário Dichotomos [Janela de tempo: linha de base comparada com medidas no dia 14
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise comparativa da melhora da xerostomia entre 2 medicamentos
Prazo: 5 semanas
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a mudança dos sintomas de xerostomia é medida pela Escala Visual Analógica e pelo questionário Dichotomos
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Cadeira de estudo: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Diretor de estudo: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Investigador principal: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUMS 1350
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