Vergelijkende analyse van BioXtra op xerostomie (BioXtra)
18 april 2011 bijgewerkt door: Qazvin University Of Medical Sciences
Vergelijkingsstudie van BioXtra-spray en mondspoeling bij patiënt met door straling geïnduceerde xerostomie
De huidige studie vergeleek de werkzaamheid van BioXtra-spray en mondspoeling bij de verlichting van radiotherapie-geïnduceerde xerostomie bij patiënten die waren doorverwezen naar het Kankerinstituut, het Teheran Imam Khomeini-ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xerostomie of droge mond is een belangrijke complicatie van radiotherapie voor hoofd- en nekregio's en veroorzaakt ernstig ongemak voor patiënten met een significante vermindering van hun kwaliteit van leven. Symptomatische behandelingen voor de ziekte omvatten het handhaven van mondhygiëne en het gebruik van kunstmatige speekselvervangers.
Vanwege beperkte onderzoeken naar de werkzaamheid van BioXtra-verbindingen, vergeleek dit onderzoek de effecten van spray en mondspoeling BioXtra bij symptomen van xerostomie bij patiënten die radiotherapie voor hoofd-halskanker ondergingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klacht xerostomie na hoofd-hals radiotherapie
- patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- voorgeschiedenis van een behandeling voor kanker in de afgelopen 3 maanden
- herhaling van kanker en eindstadium ervan
- suikerziekte
- sjögren-syndroom of andere medische oorzaken van xerostomie
- medicamenteuze behandeling die xerostomie kan veroorzaken
- weigering van medewerking of toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bioxtra spray en mondspoeling
Geneesmiddel: BioXtra-spray of mondspoeling Patiënten met xerostomie als gevolg van bestraling van hoofd en nek werden geselecteerd voor het onderzoek.
Geslacht, leeftijd, medische geschiedenis, VAS, dichotome vragenlijst van xerostomie en andere behandelingen die voor deze ziekte werden gebruikt, werden geregistreerd.
De goedkeuring van de lokale ethische commissie werd verkregen voordat de proef begon en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep kreeg BioXtra-spray en de tweede groep gebruikte BioXtra-mondspoeling gedurende 2 weken en daarna 1 week wash-out-periode en voor de andere 2 weken werd van geneesmiddel gewisseld.
Elke patiënt werd aan het begin van de therapie onderzocht, vervolgens 2 weken na de therapie en 35 dagen na het eerste bezoek.
|
spray/mondspoeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van xerostomie
Tijdsspanne: 2 weken
|
verandering van de symptomen van xerostomie wordt gemeten met de Visual Analogue Scale en de Dichotomos-vragenlijst [Tijdsbestek: basislijn vergeleken met metingen op dag 14
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijkende analyse van verbetering xerostomie tussen 2 medicijnen
Tijdsspanne: 5 weken
|
verandering van de symptomen van xerostomie wordt gemeten met de Visual Analogue Scale en de Dichotomos-vragenlijst [Tijdsbestek: basislijn vergeleken met metingen op dag 35 en vergelijkende analyse tussen BioXtra-spray en mondspoeling
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Studie stoel: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Studie directeur: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Studie directeur: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Hoofdonderzoeker: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QUMS 1350
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .