Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af BioXtra på Xerostomia (BioXtra)

18. april 2011 opdateret af: Qazvin University Of Medical Sciences

Sammenligningsundersøgelse af BioXtra spray og mundskylning hos patienter med strålingsinduceret Xerostomi

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af ​​BioXtra-spray og mundskylning til lindring af stråleterapi-induceret xerostomi hos patienter henvist til Cancer Institute, Teheran Imam Khomeini Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi eller mundtørhed er en vigtig komplikation af strålebehandling til hoved- og halsregioner, der giver alvorligt ubehag for patienter med en betydelig reduktion i deres livskvalitet. Symptomatiske behandlinger for sygdommen omfatter opretholdelse af mundhygiejne og brug af kunstige spytsubstitutter.

På grund af begrænsede undersøgelser af virkningsforbindelser BioXtra sammenlignede nærværende undersøgelse virkningerne af spray og mundskylning BioXtra i symptomer på xerostomi hos patienter under strålebehandling med hoved- og halskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klage over xerostomi efter strålebehandling med hoved og hals
  • patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • historie om enhver behandling for kræft inden for de sidste 3 måneder
  • tilbagefald af kræft og slutstadiet af det
  • diabetes mellitus
  • sjogren syndrom eller andre medicinske årsager til xerostomi
  • lægemiddelbehandling, der kan fremkalde xerostomi
  • afslag på samarbejde eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: bioxtra spray og mundskyl
Lægemiddel: BioXtra-spray eller mundskylning. Patienter, der havde haft xerostomi på grund af stråling fra hoved og hals, blev udvalgt til undersøgelsen. Køn, alder, sygehistorie, VAS, dikotomisk spørgeskema om xerostomi og anden behandling anvendt til denne sygdom blev registreret. Lokal etisk komités godkendelse blev opnået før forsøget startede, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe modtog BioXtra-spray, og den anden gruppe brugte BioXtra-mundskylning i 2 uger og derefter 1 uges udvaskningsperiode, og for andre 2 uger skiftes lægemidler. Hver patient blev undersøgt i begyndelsen af ​​terapien og derefter 2 uger efter terapien og 35 dage efter første besøg.
Medicin: bioxtra
spray/mundskyl
Andre navne:
  • spyt erstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af xerostomi
Tidsramme: 2 uger
ændring af symptomer på xerostomi måles ved hjælp af Visual Analogue Scale og Dichotomos spørgeskema[ Tidsramme: baseline sammenlignet med mål på dag 14
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlignende analyse af forbedring xerostomi mellem 2 lægemidler
Tidsramme: 5 uger
ændring af symptomer på xerostomi måles ved hjælp af Visual Analogue Scale og Dichotomos spørgeskema[ Tidsramme: baseline sammenlignet med målinger på dag 35 og sammenlignende analyse mellem BioXtra spray og mundskylning
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Imam Khomeini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Touba Karagah, DDS, QUMS
  • Studiestol: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Studieleder: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
  • Studieleder: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
  • Ledende efterforsker: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUMS 1350

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner