BioXtran vertaileva analyysi kserostomiasta (BioXtra)
maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Qazvin University Of Medical Sciences
BioXtra-suihkeen ja suun huuhtelun vertailututkimus potilaalla, jolla on säteilyn aiheuttama kserostomia
Tässä tutkimuksessa verrattiin BioXtra-suihkeen ja suuhuuhteen tehoa sädehoidon aiheuttaman kserostomian lievitykseen potilailla, jotka lähetettiin Teheranin Imam Khomeinin sairaalan syöpäinstituuttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kserostomia tai suun kuivuminen on pään ja kaulan alueen sädehoidon tärkeä komplikaatio, joka aiheuttaa vakavaa epämukavuutta potilaille, joiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi. Taudin oireenmukaisia hoitoja ovat suuhygienian ylläpito ja keinotekoisten syljenkorvikkeiden käyttö.
Rajoitettujen BioXtra-tehoyhdisteiden tutkimusten vuoksi tässä tutkimuksessa verrattiin suihkeen ja suuhuuhteen BioXtran vaikutuksia kserostomian oireisiin potilailla, jotka saivat pään ja kaulan syövän sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valitus kserostomiasta pään ja kaulan sädehoidon jälkeen
- potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- mitään syövän hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- syövän uusiutuminen ja sen loppuvaihe
- diabetes mellitus
- sjogrenin oireyhtymä tai muut kserostomian lääketieteelliset syyt
- lääkehoito, joka saattaa aiheuttaa kserostomiaa
- yhteistyöstä tai suostumuksesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: bioxtra-suihke ja suuvesi
Lääke: BioXtra-suihke tai suuhuuhtelu Tutkimukseen valittiin potilaat, joilla oli pään ja kaulan säteilyn aiheuttama kserostomia.
Sukupuoli, ikä, sairaushistoria, VAS, kserostomian kaksijakoinen kyselylomake ja muu tähän sairauteen käytetty hoito kirjattiin.
Paikallisen eettisen komitean hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen alkamista, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai BioXtra-sumutetta ja toinen ryhmä käytti BioXtra-suuvettä 2 viikon ajan ja sitten 1 viikon huuhtelujakson ja muilla 2 viikkoa lääkkeitä vaihdetaan.
Jokainen potilas tutkittiin hoidon alussa ja sitten 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 35 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
suihke/suuhuuhtelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kserostomian paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kserostomian oireiden muutos mitataan Visual Analogue Scale- ja Dichotomos-kyselylomakkeella[ Aikakehys: lähtötaso verrattuna 14. päivän mittauksiin
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaileva analyysi kserostomian paranemisesta kahden lääkkeen välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
kserostomian oireiden muutos mitataan Visual Analogue Scale- ja Dichotomos-kyselylomakkeella[ Aikakehys: lähtötaso verrattuna 35. päivän mittauksiin ja vertaileva analyysi BioXtra-suihkeen ja suuhuuhteen välillä
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Opintojen puheenjohtaja: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Opintojohtaja: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Päätutkija: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUMS 1350
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .