Analisi comparativa di BioXtra su Xerostomia (BioXtra)
18 aprile 2011 aggiornato da: Qazvin University Of Medical Sciences
Studio comparativo di BioXtra Spray e collutorio in pazienti con xerostomia indotta da radiazioni
Il presente studio ha confrontato l'efficacia di BioXtra spray e collutorio nel sollievo della xerostomia indotta da radioterapia in pazienti inviati al Cancer Institute, Tehran Imam Khomeini Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La xerostomia o secchezza delle fauci è un'importante complicanza della radioterapia per le regioni della testa e del collo che produce gravi disagi per i pazienti con una significativa riduzione della loro qualità di vita. I trattamenti sintomatici per la malattia includono il mantenimento dell'igiene orale e l'uso di sostituti artificiali della saliva.
A causa di studi limitati sui composti di efficacia BioXtra, il presente studio ha confrontato gli effetti dello spray e del collutorio BioXtra nei sintomi della xerostomia nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- denuncia di xerostomia dopo radioterapia della testa e del collo
- il paziente deve aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- storia di qualsiasi trattamento per il cancro negli ultimi 3 mesi
- recidiva del cancro e stadio finale di esso
- diabete mellito
- sindrome di Sjogren o altre cause mediche di xerostomia
- terapia farmacologica che potrebbe indurre xerostomia
- rifiuto della collaborazione o del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: bioxtra spray e collutorio
Farmaco: BioXtra spray o collutorio I pazienti con xerostomia a causa di radiazioni della testa e del collo sono stati selezionati per lo studio.
Sono stati registrati sesso, età, anamnesi, VAS, questionario dicotomico della xerostomia e altri trattamenti utilizzati per questa malattia.
L'approvazione del comitato etico locale è stata ottenuta prima dell'inizio della sperimentazione e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto lo spray BioXtra e il secondo gruppo ha utilizzato il collutorio BioXtra per 2 settimane e poi 1 settimana di wash-out e per altre 2 settimane i farmaci sono cambiati.
Ogni paziente è stato esaminato all'inizio della terapia, e poi 2 settimane dopo la terapia e 35 giorni dopo la prima visita.
|
spray/collutorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento della xerostomia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
il cambiamento dei sintomi della xerostomia è misurato dalla scala analogica visiva e dal questionario Dichotomos [Tempo: basale rispetto alle misure del giorno 14
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi comparativa del miglioramento della xerostomia tra 2 farmaci
Lasso di tempo: 5 settimane
|
il cambiamento dei sintomi della xerostomia è misurato dalla scala analogica visiva e dal questionario Dichotomos
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Cattedra di studio: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Direttore dello studio: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Investigatore principale: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUMS 1350
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .