Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av BioXtra på Xerostomia (BioXtra)

18. april 2011 oppdatert av: Qazvin University Of Medical Sciences

Sammenligningsstudie av BioXtra spray og munnskylling hos pasienter med strålingsindusert Xerostomi

Denne studien sammenlignet effekten av BioXtra-spray og munnskylling i lindring av strålebehandling-indusert xerostomi hos pasienter henvist til Cancer Institute, Teheran Imam Khomeini Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xerostomi eller munntørrhet er en viktig komplikasjon ved strålebehandling for hode- og nakkeregioner som gir alvorlig ubehag for pasienter med betydelig reduksjon i livskvalitet. Symptomatiske behandlinger for sykdommen inkluderer opprettholdelse av munnhygiene og bruk av kunstige spyttsubstitutter.

På grunn av begrensede studier på effektforbindelser BioXtra, sammenlignet denne studien effekten av spray og munnskylling BioXtra i symptomer på xerostomi hos pasienter under strålebehandling med hode- og nakkekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klage på xerostomi etter strålebehandling av hode og nakke
  • Pasienten skal ha gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • historie med behandling for kreft de siste 3 månedene
  • tilbakefall av kreft og sluttstadiet av det
  • sukkersyke
  • sjogren syndrom eller andre medisinske årsaker til xerostomi
  • medikamentell behandling som kan indusere xerostomi
  • avslag på samarbeid eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: bioxtra spray og munnskylling
Legemiddel: BioXtra-spray eller munnskylling Pasienter som hadde fått xerostomi på grunn av stråling fra hode og nakke ble valgt ut til studien. Kjønn, alder, medisinsk historie, VAS, dikotomisk spørreskjema for xerostomi og annen behandling brukt for denne sykdommen ble registrert. Lokal etisk komité-godkjenning ble innhentet før forsøket startet og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk BioXtra spray og den andre gruppen brukte BioXtra munnskylling i 2 uker og deretter 1 ukes utvaskingsperiode og for andre 2 uker byttes legemidler. Hver pasient ble undersøkt i begynnelsen av behandlingen, og deretter 2 uker etter behandlingen og 35 dager etter første besøk.
Legemiddel: bioxtra
spray/munnskylling
Andre navn:
  • spyttsubstitutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av xerostomi
Tidsramme: 2 uker
endring av symptomer på xerostomi måles med Visual Analogue Scale og Dichotomos spørreskjema[ Tidsramme: baseline sammenlignet med mål på dag 14
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komparativ analyse av forbedring xerostomi mellom 2 legemidler
Tidsramme: 5 uker
endring av symptomer på xerostomi måles med Visual Analogue Scale og Dichotomos spørreskjema[ Tidsramme: baseline sammenlignet med tiltak på dag 35 og sammenlignende analyse mellom BioXtra spray og munnskylling
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Imam Khomeini Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Touba Karagah, DDS, QUMS
  • Studiestol: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Studieleder: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
  • Studieleder: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
  • Hovedetterforsker: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUMS 1350

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålingsindusert Xerostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere