Vergleichende Analyse von BioXtra bei Xerostomie (BioXtra)
18. April 2011 aktualisiert von: Qazvin University Of Medical Sciences
Vergleichsstudie von BioXtra Spray und Mundspülung bei Patienten mit strahleninduzierter Xerostomie
Die vorliegende Studie verglich die Wirksamkeit von BioXtra Spray und Mundspülung bei der Linderung von strahlentherapieinduzierter Xerostomie bei Patienten, die an das Cancer Institute des Teheran Imam Khomeini Hospital überwiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xerostomie oder Mundtrockenheit ist eine wichtige Komplikation der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich und führt zu ernsthaften Beschwerden für Patienten mit einer erheblichen Einschränkung ihrer Lebensqualität. Zu den symptomatischen Behandlungen der Krankheit gehören die Aufrechterhaltung der Mundhygiene und die Verwendung von künstlichen Speichelersatzmitteln.
Aufgrund begrenzter Studien zu Wirksamkeitsverbindungen von BioXtra verglich die vorliegende Studie die Wirkungen von BioXtra-Spray und Mundspülung bei Xerostomie-Symptomen bei Patienten unter Kopf-Hals-Krebs-Strahlentherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschwerden über Xerostomie nach Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Vorgeschichte einer Krebsbehandlung in den letzten 3 Monaten
- Wiederauftreten von Krebs und dessen Endstadium
- Diabetes Mellitus
- Sjögren-Syndrom oder andere medizinische Ursachen für Xerostomie
- medikamentöse Therapie, die Xerostomie hervorrufen könnte
- Verweigerung der Zusammenarbeit oder Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bioxtra Spray und Mundspülung
Medikament: BioXtra-Spray oder Mundspülung Patienten mit Xerostomie durch Bestrahlung von Kopf und Hals wurden für die Studie ausgewählt.
Geschlecht, Alter, Krankengeschichte, VAS, dichotomer Fragebogen zur Xerostomie und andere für diese Krankheit verwendete Behandlungen wurden aufgezeichnet.
Die Genehmigung des örtlichen Ethikausschusses wurde vor Beginn der Studie eingeholt, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt BioXtra-Spray und die zweite Gruppe verwendete BioXtra-Mundspülung für 2 Wochen und dann 1 Woche Auswaschphase und für die anderen 2 Wochen wurde das Medikament gewechselt.
Jeder Patient wurde zu Beginn der Therapie und dann 2 Wochen nach der Therapie und 35 Tage nach dem ersten Besuch untersucht.
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Spray/Mundspülung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Xerostomie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Veränderung der Xerostomie-Symptome wird anhand der visuellen Analogskala und des Dichotomos-Fragebogens gemessen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vergleichende Analyse der Verbesserung Xerostomie zwischen 2 Medikamenten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Veränderung der Xerostomie-Symptome wird anhand der visuellen Analogskala und des Dichotomos-Fragebogens gemessen: Basislinie verglichen mit Messungen an Tag 35 und Vergleichsanalyse zwischen BioXtra-Spray und Mundspülung
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Studienstuhl: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Studienleiter: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Studienleiter: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Hauptermittler: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUMS 1350
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