Analyse comparative de BioXtra sur la xérostomie (BioXtra)
18 avril 2011 mis à jour par: Qazvin University Of Medical Sciences
Étude comparative du spray BioXtra et du rince-bouche chez un patient atteint de xérostomie radio-induite
La présente étude a comparé l'efficacité du spray BioXtra et du rince-bouche dans le soulagement de la xérostomie induite par la radiothérapie chez des patients référés à l'Institut du cancer de l'hôpital Imam Khomeini de Téhéran.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La xérostomie ou sécheresse de la bouche est une complication importante de la radiothérapie pour les régions de la tête et du cou entraînant un inconfort sérieux pour les patients avec une réduction significative de leur qualité de vie. Les traitements symptomatiques de la maladie comprennent le maintien de l'hygiène bucco-dentaire et l'utilisation de substituts artificiels de la salive.
En raison d'études limitées sur l'efficacité des composés BioXtra, la présente étude a comparé les effets du spray et du bain de bouche BioXtra sur les symptômes de la xérostomie chez les patients sous radiothérapie du cancer de la tête et du cou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Qazvin, Iran (République islamique d, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plainte de xérostomie après radiothérapie tête et cou
- le patient doit avoir donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- antécédents de traitement contre le cancer au cours des 3 derniers mois
- récidive du cancer et stade terminal de celui-ci
- diabète sucré
- syndrome de sjögren ou autres causes médicales de xérostomie
- traitement médicamenteux pouvant induire une xérostomie
- refus de coopération ou de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: spray et bain de bouche bioxtra
Médicament : spray BioXtra ou rince-bouche Les patients atteints de xérostomie due à une irradiation de la tête et du cou ont été sélectionnés pour l'étude.
Le sexe, l'âge, les antécédents médicaux, l'EVA, le questionnaire dichotomique de la xérostomie et les autres traitements utilisés pour cette maladie ont été enregistrés.
L'approbation du comité d'éthique local a été obtenue avant le début de l'essai et tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes. Le premier groupe a reçu le spray BioXtra et le deuxième groupe a utilisé le rince-bouche BioXtra pendant 2 semaines, puis 1 semaine de période de sevrage et pendant 2 autres semaines, les médicaments ont été remplacés.
Chaque patient a été examiné au début de la thérapie, puis 2 semaines après la thérapie et 35 jours après la première visite.
|
vaporisateur/bain de bouche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amélioration de la xérostomie
Délai: 2 semaines
|
le changement des symptômes de la xérostomie est mesuré par l'échelle visuelle analogique et le questionnaire Dichotomos
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyse comparative de l'amélioration de la xérostomie entre 2 médicaments
Délai: 5 semaines
|
Le changement des symptômes de la xérostomie est mesuré par l'échelle visuelle analogique et le questionnaire Dichotomos
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Touba Karagah, DDS, QUMS
- Chaise d'étude: Mahin Bakhshi, DDS/MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Soheila Manifar, DDS/MS, Imam Khomeini Hospital
- Directeur d'études: Navid Mohamadi, PHD, QUMS
- Chercheur principal: Abbas Hosseinmardi, DDS, QUMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2010
Première publication (Estimation)
6 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUMS 1350
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .