BioXtra 对口干症的比较分析 (BioXtra)
2011年4月18日 更新者：Qazvin University Of Medical Sciences
BioXtra 喷雾剂和漱口水在辐射引起的口干症患者中的比较研究
本研究比较了 BioXtra 喷雾剂和漱口水在缓解被转诊至德黑兰伊玛目霍梅尼医院癌症研究所的患者放疗引起的口干症中的疗效。
研究概览
详细说明
口干症或口干是头部和颈部区域放疗的重要并发症，会给患者带来严重不适，并显着降低他们的生活质量。 该疾病的对症治疗包括保持口腔卫生和使用人工唾液替代品。
由于对有效化合物 BioXtra 的研究有限，本研究比较了喷雾剂和漱口水 BioXtra 对头颈癌放疗患者口干症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qazvin、伊朗伊斯兰共和国、3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈放疗后口干症主诉
- 患者必须给予书面知情同意
排除标准：
- 18岁以下
- 最近 3 个月内任何癌症治疗史
- 癌症复发和晚期
- 糖尿病
- 干燥综合征或口腔干燥症的其他医学原因
- 可能诱发口干症的药物治疗
- 拒绝合作或同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：bioxtra 喷雾和漱口水
药物：BioXtra 喷雾剂或漱口水 因头部和颈部放射而患有口干症的患者被选入该研究。
记录性别、年龄、病史、VAS、口干症二分法问卷和用于该病的其他治疗。
试验开始前获得了当地伦理委员会的批准，所有患者都签署了知情同意书。
患者被随机分为两组。第一组接受BioXtra喷雾剂，第二组使用BioXtra漱口水2周，然后1周洗脱期，其他2周药物转换。
每个患者在治疗开始时接受检查，然后在治疗后 2 周和首次就诊后 35 天进行检查。
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喷雾/漱口水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善口干症
大体时间：2周
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通过视觉模拟量表和 Dichotomos 问卷测量口干症症状的变化[时间框架：基线与第 14 天的测量值相比
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2种药物改善口干症的比较分析
大体时间：5周
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通过视觉模拟量表和 Dichotomos 问卷测量口干症症状的变化[时间框架：基线与第 35 天的测量值比较以及 BioXtra 喷雾和漱口水之间的比较分析
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Touba Karagah, DDS、QUMS
- 学习椅：Mahin Bakhshi, DDS/MS、Qazvin University of Medical Sciences
- 研究主任：Soheila Manifar, DDS/MS、Imam Khomeini Hospital
- 研究主任：Navid Mohamadi, PHD、QUMS
- 首席研究员：Abbas Hosseinmardi, DDS、QUMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月3日
首次发布 (估计)
2010年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月18日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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