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急性肺損傷/成人呼吸窮迫症候群 (ALI/ARDS) の発生に対するシンバスタチンの影響

2014年1月6日 更新者：University of Oklahoma

急性肺損傷/成人呼吸窮迫症候群の発生に対するシンバスタチンの影響

急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群 (ALI/ARDS) は、現代の ICU で頻繁に遭遇する深刻な問題です。 敗血症は依然として ALI/ARDS の最も一般的な原因であり、最悪の予後をもたらします。 この疾患は、激しい炎症過程を特徴としています。 この炎症は、疾患の過程で見られるガス交換異常の発生に大きな役割を果たしています。 主に脂質低下剤として使用されるスタチンは、現在、抗炎症作用、抗酸化作用、抗血栓作用、および血管機能回復作用を有することが知られています。 したがって、研究者は、シンバスタチンが重症患者におけるこの致命的な症候群の発生率を低下させるのに役立つかどうかを判断することを提案しています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は ICU 入院後 24 時間以内に登録され、シンバスタチンまたはプラセボの 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者の管理は、毎日の検査や画像処理の必要性を含め、一次チームに完全に委ねられます。 さらに、主治医が必要と判断した場合、医薬品の使用に制限はありません。 主要評価項目は、ALI/ARDS の発生率です。 副次的な有効性変数は、IL-6、IL-8、および TNF-α の変化に加えて、臓器またはシステムの障害がない日数です。 治療は、主要エンドポイントに到達するまで、患者が ICU から退院するまで、または最長 2 週間のいずれか早い方まで継続されます。 患者は、合計 28 日間、または退院するまでのいずれか早い方まで追跡されます。

患者は、1:1 の比率でシンバスタチン 40 mg PO の 1 日 1 回またはプラセボ錠剤の 1 日 1 回のいずれかに無作為に割り付けられ、シンバスタチンと同じ形式で投与されました。

ALI/ARDS による死亡率は依然として高いままです。 効果的な治療法がない場合、リスクのある患者の予防は達成すべき重要な目標です。 したがって、シンバスタチンがALI / ARDSの発生率を低下させることが判明した場合、この致命的で頻繁な症候群の管理において重要な進歩となる.

私たちは、治験の進行状況を綿密に監視するデータ安全監視委員会 (DSMB) を設置しました (DSMB 憲章は、このアプリケーションに添付されています)。 有害事象はすべて治験審査委員会 (IRB) および DSMB に直接報告されます。 すべての有害事象は、プロトコルの年次レビューで報告されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ARDS/ALIの次の危険因子が1つ以上あり、ICUに入院した18歳以上の成人:

    • 感染に関連した全身性炎症反応症候群 (SIRS) の存在として定義される敗血症。

SIRS は、次の 2 つ以上の存在として定義されます。

  • 温度 >38.5ºC または <35ºC
  • 心拍数 > 90 拍/分
  • 呼吸数 >20 回/分または PaCO2 <32 mmHg

  • 白血球 >12,000 細胞/mm3、<4000 細胞/mm3、または >10% 未成熟 (バンド) フォーム

    • 地域および医療関連の肺炎を含む肺炎
    • 胃内容物の目撃された吸入として定義される誤嚥
    • 急性膵炎
    • 両側肺挫傷
    • 24 時間あたり 15 単位以上の赤血球として定義される大量輸血
    • 複数（>2）の長骨骨折

除外基準:

  • すでにスタチンを服用している患者
  • 国家ガイドラインによるスタチン療法の現在の適応症
  • NPO注文
  • -ALTまたはASTとして定義される活動性肝疾患は、通常の上限の3倍を超えています
  • ミオパシーの病歴
  • -制御されていない発作障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 1日10mgを超えるプレドニゾンを含む免疫抑制療法
  • -病歴または胸部フィルムによって示される既存の肺疾患
  • 心原性肺水腫のリスクが高い (心室細動、急性心筋梗塞、EF < 40% のうっ血性心不全の存在として定義される)
  • 神経因性肺水腫のリスクが高い (活動性 CVA、または既知の頭蓋内圧亢進)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：シンバスタチン
毎日シンバスタチン40mg。
薬：シンバスタチン
毎日シンバスタチン40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ARDS/ALIの発生率。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

協力者

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Jean Keddissi, M.D.、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15377

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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