급성 폐손상/성인 호흡곤란 증후군(ALI/ARDS) 발병률에 대한 심바스타틴의 효과
급성폐손상/성인호흡곤란증후군 발생률에 대한 심바스타틴의 효과
연구 개요
상세 설명
환자는 ICU 입원 후 24시간 이내에 등록되고 심바스타틴 또는 위약의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 일일 검사실 및 이미징의 필요성을 포함하여 환자 관리는 전적으로 1차 팀에 맡겨집니다. 또한 주치의가 필요하다고 판단하는 약물 사용에 대한 제한은 없습니다. 1차 종점은 ALI/ARDS 발생률이 될 것입니다. 2차 효능 변수는 IL-6, IL-8 및 TNF-α의 변화 외에 장기 또는 시스템 장애가 없는 일수가 될 것입니다. 치료는 1차 종점에 도달할 때까지, 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 또는 최대 2주 기간 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다. 환자는 총 28일 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 계속 추적될 것입니다.
환자들은 심바스타틴과 동일한 형식의 심바스타틴 40mg PO 1일 1회 또는 위약 정제 1일 1회에 1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다.
ALI/ARDS로 인한 사망률은 여전히 상당합니다. 효과적인 치료법이 없는 상황에서 위험에 처한 환자의 예방은 달성해야 할 중요한 목표입니다. 따라서 심바스타틴이 ALI/ARDS의 발병률을 감소시키는 것으로 밝혀지면 이 치명적이고 빈번한 증후군의 관리에 상당한 진전이 있을 것입니다.
우리는 시험 진행 상황을 면밀히 모니터링할 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)를 구성했습니다(이 신청서에 첨부된 DSMB 헌장). 모든 부작용은 IRB(Institutional Review Board) 및 DSMB에 직접 보고됩니다. 모든 부작용은 프로토콜의 연례 검토에서 보고됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ARDS/ALI에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 ICU에 입원한 18세 이상의 성인:
- 감염 관련 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 존재로 정의되는 패혈증.
SIRS는 다음 중 두 가지 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 온도 >38.5ºC 또는 <35ºC
- 심박수 >90회/분
- 호흡수 >20 호흡/분 또는 PaCO2 <32 mmHg
백혈구 >12,000개 세포/mm3, <4000개 세포/mm3 또는 >10% 미성숙(밴드) 형태
- 지역 사회 및 의료 관련 폐렴을 포함한 폐렴
- 위 내용물의 목격된 흡입으로 정의되는 흡인
- 급성 췌장염
- 양측 폐 타박상
- 24시간당 15 단위 이상의 적혈구로 정의되는 대량 수혈
- 다중(>2) 장골 골절
제외 기준:
- 이미 스타틴을 복용 중인 환자
- 국가 가이드라인에 따른 스타틴 요법의 현재 적응증
- NPO 명령
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배로 정의되는 활동성 간 질환
- 근병증의 병력
- 조절되지 않는 발작 장애의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 용량 > 10 mg/일의 프레드니손을 포함한 면역억제 요법
- 병력 또는 흉부 필름으로 표시된 기존 폐 질환
- 심인성 폐부종의 고위험(심실 세동, 급성 심근 경색, EF < 40%의 울혈성 심부전의 존재로 정의됨)
- 신경인성 폐부종(활성 CVA 또는 알려진 증가된 두개내압)에 대한 고위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 심바스타틴
매일 심바스타틴 40mg.
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매일 심바스타틴 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARDS/ALI 발생률.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Keddissi, M.D., University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15377
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