Effet de la simvastatine sur l'incidence des lésions pulmonaires aiguës/du syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte (ALI/SDRA)

Les patients seront recrutés dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs et randomisés dans l'un des deux groupes : simvastatine ou placebo. La prise en charge des patients sera entièrement laissée à l'équipe principale, y compris les besoins quotidiens en laboratoire et en imagerie. De plus, il n'y aura aucune restriction sur l'utilisation de tout médicament, tel que jugé nécessaire par le médecin de premier recours. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des ALI/ARDS. Les variables d'efficacité secondaires seront le nombre de jours sans défaillance d'organe ou de système, en plus de la modification de l'IL-6, de l'IL-8 et du TNF-α. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit atteint, que le patient sorte de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à la durée maximale de 2 semaines, selon la première éventualité. Les patients continueront d'être suivis pendant un total de 28 jours, ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Patients randomisés, dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit de la simvastatine 40 mg PO une fois par jour, soit un comprimé placebo une fois par jour dans un format identique à la simvastatine.

La mortalité par ALI/SDRA reste importante. En l'absence de traitement efficace, la prophylaxie chez les patients à risque est un objectif important à atteindre. Par conséquent, s'il s'avère que la simvastatine diminue l'incidence des ALI/SDRA, ce serait une avancée significative dans la prise en charge de ce syndrome mortel et fréquent.

Nous avons mis en place un Data Safety Monitoring Board (DSMB) qui suivra de près le déroulement de l'essai (Charte DSMB jointe à cette candidature). Tout événement indésirable sera signalé directement au comité d'examen institutionnel (IRB) et au DSMB. Tous les événements indésirables seront signalés lors de la révision annuelle du protocole.